지난해 전체 신약 허가 건수는 감소하는 추세 속에 15개 신약이 허가 되었고 국내개발 신약은 2개, 수입신약은 13개 품목이었다.

종류별로는 화학의약품 11개, 생물의약품 4개 품목이다.

식품의약품안전처가 16일 발표한 국내개발 신약 허가는 2016년 1개 품목(1개 성분)→ 2017년 2개 품목(2개 성분)→ 2018년 2개(2개 성분)으로 해마다 1~2개가 허가되고 있다. 수입 신약은 2016년 23개 품목(9개 성분)→2017년 27개 품목(16개 성분)→ 2018년 13개 품목(10개 성분)으로 줄어 들고 있는 추세다.

작년 국내 개발 신약 허가를 받은 퓨쳐켐의 '알자뷰주사액'(플로라프로놀(18F)액)은 방사성 의약품으로 양전자방출단층촬영(Positron emission tomographyㆍPET)에 사용된다. 알츠하이머병(Alzheimer’s disease) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌 베타 아밀로이드 신경반의 유ㆍ무를 추정해 임상 평가의 보조진단으로 사용된다.

씨제이헬스케어의 '케이캡정50밀리그램'(테고프라잔)도 국내 개발 신약 허가를 받았다. 이 약은 소화성 궤양용제로 미란성 위식도역류질환의 치료와 비미란성 위식도역류질환의 치료제로 쓰인다.

수입 신약은 한국애브비의 만성 C형 간암바이러스 치료제 '마비렛정', 프레제니우스메디칼케어코리아의 '벨포로츄어블정'(혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절)이 허가됐고 사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트프리필드주300mg'), 한국얀센의 '트렘피어프리필드시린지주', 비엘엔에이치의 '옥테니셉트액', 씨제이헬스케어의 '아킨지오캡슐', 한국엠에스디의 '스테글라트로정5mg'ㆍ스테글라트로정15mg도 허가를 받았다.

또 샤이어파마코리아의 '가텍스주', 한국아스트라제네카의 '임핀지주'와 한국엠에스디의 '프레비미스주'ㆍ'프레비미스정480mg'ㆍ'프레비미스정240mg' 등 15개 품목이 허가됐다. 수입 신약 9개 품목은 C형간염치료제, 외피용 소독제, 진토제, 당뇨병용제, 화학요법제 등 다양한 약효군을 이뤘다. <표 참조>

반면 국내 개발 바이오시밀러는 2016년 1개 품목(1개 성분)에서 2017년 2개 품목(2개 성분)에 이어 작년엔 7개 품목(2개 성분)이 허가돼 활발한 증가세를 보이고 있다.

종근당은 5개 바이오시밀러를 내놓았다. '네스벨프리필드시린지주' 시리즈로 20, 30, 40, 60, 120mg가 허가를 받았다. 이 약은 만성신부전환자의 빈혈치료제로 대조약은 '네스프'(다베포에틴알파)다. 

엘지화학의 바이오시밀러 '유셉트프리필드시린지주'와 '유셉트오토인젝터주'는 류마티스관절염과 건선 등 치료제로 대조약은 '엔브렐'(에타너셉트)이다. 이밖에 작년 국내 개발 개량신약은 한림제약ㆍ삼천당제약ㆍ대원제약ㆍ광동제약ㆍ동국제약ㆍ삼아제약에서 허가를 받았다.<표 참조>

생물의약품 4개 품목은 모두 수입 신약으로 아토피피부염, 단장 증후군과 같이 생물의약품으로선 기존에 허가된 바 없는 새로운 효능ㆍ효과를 가진 신약도 허가됐다. 

식약처는 국내 의약품 연구ㆍ개발에 도움을 주고자 매년 ‘의약품허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의약품 허가ㆍ신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

특히 식약처는 올해엔 의약품 수출ㆍ입 업체에 도움이 될 수 있도록 영문본도 발간할 계획이다.