인공유방 부작용(이상반응) 사례가 2016~2018년까지 3년간 5140건이나 되는 것으로 집계됐다. 특히 최근 3년 새 5배 이상 폭증했다. 문제는 암 발병 가능성으로 회수한 엘러간 제품보다 회수 대상이 아닌 제품에서 부작용 신고가 많아 대책이 시급한 것으로 나타났다.

남인순 의원

이같은 사실은 국회 보건복지위원회 남인순(사진) 의원(더불어민주당)이 19일 식품의약품안전처로부터 제출받은 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'에서 드러났다. 식약처 자료에 따르면 2016년 661건에서 2017년 1017건, 지난해 3462건으로 급증했다. <표 참조>

이와 관련해 회수 대상인 엘러간의 인공유방은 이 기간 1389건에 달하며, 회수 대상이 아닌 인공유방의 경우 3751건에 달하는 것으로 조사됐다.

엘러간의 인공유방 부작용 사례는 2016년 325건, 2017년 544건, 지난해 520건으로 보고됐다.

회수 대상 아닌 인공유방은 2016년 336건, 2017년 473건, 지난해에는 무려 2942건으로 보고되며 안전관리가 시급히 요구되고 있다.

미국 엘러간의 '거친 표면 유방보형물' 이식 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 지난주 국내에서도 처음으로 보고된 바 있다.

엘러간의 이 유방보형물은 2007년 허가 후 11만개 가량이 수입됐고, 최근 3년간 약 2만9000개가 유통된 것으로 조사됐다.

남 의원은 "이처럼 인공유방 부작용 사례 보고 건수가 증가 추세"라며 "지난해 기준 인공유방 부작용 보고 건수 3462건 중 주요 부작용 사례는 파열 1661건, 구형구축 785건 등이 전체 부작용의 71%에 달한다. 엘러간 인공유방의 역형성 대세포 림프종 환자 발생을 계기로, 인공유방 등 인체 이식 의료기기의 허가, 유통, 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다"고 지적했다.

이어 "미국과 영국, 호주 등지에선 보건당국 주도로 인공유방 부작용에 대한 안전관리를 위해 환자 등록 연구가 진행되고 있다”며 “국내에서도 인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자 등록 연구를 본격적으로 실시해야 하며, 인과관계를 밝혀 부작용 발생에 따른 피해 보상 등 대책을 수립해야 한다”고 촉구했다.

 

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