미국 FDA는 현지 시간 19일 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP)으로 성인을 치료하기 위해 항생제 '젠레타’(성분명 레파무린ㆍ사진)를 승인했다.

지역사회 획득 폐렴은 병원이 아닌 지역사회에서 일어나는 폐렴으로 미국의 질병 통제 예방 센터의 자료에 따르면 매년 약 100만명이 입원하고 5만명이 사망한다.

레파무린은 세균 단백질 합성을 하는 세균 라이보솜(ribosome)상 특정 부위에 결합 세균이 자라는 것을 억제하는 플레우로무틸린(pleuromutilins)이라는 새로운 계열의 항생제군에 속하는 약물이다. 플레우로무틸린은 단백질 합성 결합 부위를 타깃으로 하는 새로운 기전이다.

FDA의 항균 제품 담당 이사 콕스 박사는 “젠레타가 심각한 질병인 지역사회 획득 세균성 폐렴 환자의 치료를 위한 또 다른 옵션을 제공한다”며 “이 심각한 질병을 관리하기 위해서는 의사와 환자가 치료 옵션을 갖는 것이 중요하고 이번 승인으로 새로운 항생제 개발을 촉진제가 될 것”이라고 말했다.

나브리나 테라퓨틱스(Nabriva Therapeutics)가 개발한 젠레타의 안전성과 효능은 CABP를 가진 1289명에 대한 2가지 임상 시험에서 입증됐다.

젠레타는 ‘목시플록사신’(moxifloxacin)과 ‘리네졸리드’(linezolid)의 단독 또는 병용요법과 비교한 임상에서 유사한 약효를 나타냈다.

젠레타 복용 한 환자에서 보고 된 가장 흔한 부작용은 설사, 구역, 주사 부위에서 반응, 간 효소 상승, 구토 등이다. 또 젠레타는 심전도상 QT 간격이 연장시킬 가능성이 있다. QT 간격이 연장 된 환자, 부정맥 환자, 항 부정맥제 투여자와 심전도의 QT 간격을 연장시키는 다른 약물을받는 환자는 젠레타를 피해야한다.

또한 레파무린(lefamulin) 또는 플루로무틸린(pleuromutilin) 항생제 계열의 약물과 젠레타 성분에 대한 과민증이 알려진 환자는 사용해서 안된다.

이와 함께 젠레타는 동물 연구에서 태아 독성 피해가 나타나 임신 가능여성에게 위험성을 고지 해야한다.

젠레타는 FDA의 감염질환 품목인증(QIDP) 지정을 받았다. QIDP는 심각하거나 생명을 위협하는 감염을 치료하기 위한 항균ㆍ항진균제 제품에 적용된다.

나브리나의 테드 슈뢰더 최고경영자는 “젠레타의 승인은 항생제 내성 위협에 맞서는 공동 노력에서 중요한 돌파구”라면서 “CABP 환자에게 절실히 필요했던 정맥주사와 경구용 단독요법 치료 옵션을 제공한다”고 밝혔다. 

한편 나브리나 테라퓨틱스측은 미국에서 젠레타를 다음 달 중순부터 판매할 것이라고 밝혔다.