여드름약 '이소트레티노인' 이상반응에 유방 장애 신설
여드름약 '이소트레티노인' 이상반응에 유방 장애 신설
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.08.21 07:29
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식약처, 유럽 안전성 정보따라 허가 사항 변경… 아키놀연질캡슐 등 41품목 해당

여드름치료제 '이소트레티노인' 제제 이상반응에 유방 장애가 신설된다.

식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)의 '이소트레티노인' 제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 사항을 변경한다고 20일 의견 조회했다.

이 제제는 기존 월경이상, 발기부전 및 성욕감소를 포함한 성기능 장애와 함께 여성 유방과 연관된 이상반응이 추가됐다.

전문의약품인 이 제제는 41개 품목(수출용 포함)이 허가됐다. <표 참조>

아키놀연질캡슐(아주약품), 니메겐연질캡슐(메디카코리아), 핀플연질캡슐(영일제약), 이소틴연질캡슐(에이프로젠제약), 이소트렌연질캡슐(고려제약), 트레틴연질캡슐10mg(코오롱제약), 아큐네탄연질캡슐10밀리그램(대웅제약), 이소티논연질캡슐(한미약품), 레씨범연질캡슐(위더스제약), 트레인연질캡슐(콜마파마), 제로큐탄연질캡슐(제이더블유신약), 데삭틴20mg연질캡슐(서흥) 등이다.

또 트레논연질캡슐(동구바이오제약), 이티에스연질캡슐10밀리그램(크리스탈생명과학), 이소레인연질캡슐(테라젠이텍스), 이소티나연질캡슐20밀리그램(태극제약), 트레인연질캡슐20mg(콜마파마), 이소노에이신연질캡슐(넥스팜코리아), 유유이소트레티노인연질캡슐20밀리그램(유유제약), 아크린연질캡슐(한국파마), 티엘트레노인연질캡슐(영풍제약), 로이탄연질캡슐(마더스제약), 셀노노스연질캡슐(한국피엠지제약), 오피큐탄연질캡슐(아이월드제약), 이소탐연질캡슐(성원애드콕제약), 우리큐탄연질캡슐(우리들제약), 이소티닌연질캡슐(한국프라임제약)도 포함됐다.

이 변경안에 대한 의견서는 내달 4일까지 식약처(의약품안전평가과)에 제출하면 된다. 

자료 : 식약처
                                                                  자료 : 식약처

 


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