항암제 '알림타주'(사진ㆍ릴리) 등 페메트렉시드 제제 35품목에 대한 허가 사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 유럽집행위원회(EC)의 페메트렉시드 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 이상반응 등 허가 사항을 변경한다고 21일 의견 조회했다.

이 제제는 국외 시판 후 조사에서 과다색소침착 등이 보고되며 이런 이상반응이 추가됐다.

또 이상반응과 연관돼 진피, 피하 조직의 감염성ㆍ비감염성 질환(급성 박테리아 피부-피하염, 가성봉와직염 및 피부염 등)이 보고됐다.

기존엔 페메트렉시드 단독 또는 다른 화학요법 약물과 병용했을 때 급성 신부전, 페메트렉시드 치료 전, 중 또는 이후에 방사선치료를 받은 환자에게서 방사선 폐렴(radiation pneumonitis)의 증례, 말초성 허혈 증례가 보고되는 등 주의가 당부됐다.

이 제제는 알림타, 화이자페메트렉시드주(한국화이자제약), 페메드주(삼양바이오팜), 메인타주(동아에스티), 알렉시아주(JW중외제약), 알림시드주(보령바이오파마), 알지크주사(일동제약), 페림타주(광동제약), 페메신액상주(종근당), 페미렉스주100밀리그램(한국유나이티드제약), 펨타주(CJ헬스케어) 등 35품목이 허가됐다. <표 참조>

이 변경안에 대한 의견서는 내달 5일까지 식약처(의약품안전평가과)에 제출하면 된다.

자료 : 식약처
                                                         자료 : 식약처

 

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