국내에서 품목 허가 취소를 받은 인보사가 미국의 일부 정형외과 전문의들이 안정성과 효능에 문제가 없다는 논문을 발표해 주목을 끌고 있다.

코오롱생명과학은 22일 이같은 사실이 실린 논문을 보도자료로 발표하면서 인보사의 안전성을 강조했다.

코오롱생명과학측에 따르면 논문 집필자들은 미국의 권위 있는 정형외과 전문의들이라고 밝혔다.

이 논문에는 세계최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사(개발명 TG-C)에 대해 세포 착오에도 불구하고 품질, 제조 프로세스, 안전성과 효능에는 영향이 없다는 견해를 나타냈다. 

논문 집필자는 미국 정형외과 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A 몬트 박사 등으로 이 논문을 미국 정형외과 학술지인 ‘Surgical Technology International‘에 무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능'(‘The Safety and Efficacy of a Novel Cell-Based Gene Therapy for Knee Osteoarthritis)이란 제목으로 실었다. 

코오롱생명과학은 이 논문이 인보사 사태 이후 국내외 최초로 전문의들이 과학적 근거를 토대로 인보사의 안전성과 효능을 다시 한 번 확인했다고 말한다. 회사 측은 "논문 집필자인 자바드 파비지 박사와 마이클 A 몬트 박사는 인보사 미국 임상에 참여한 정형외과 분야의 권위자들"이라고 설명했다.

논문의 요점은 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질 전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제 인보사가 개발되었고 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상과 임상 (1상, 2상, 3상) 시험을 통해 입증되었다는 내용을 담고 있다.

특히 인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인되었던 세포가 아닌 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀지면서 우려의 목소리도 있었지만 이 약은 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다고 밝혔다.

이들은 논문에서 인보사(TG-C)가 안전한 이유로 코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 어떤 심각한 부작용(SAE Serious Adverse Event)도 관찰된 적이 없고, 인보사가 투여되는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없으며 모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없음을 들었다.

또한 제조과정에서 형질전환세포(hChonJb#7)에 방사선을 조사했기에 세포의 복제능력이 없어졌다고도 밝혔다.

집필자들은 논문의 결론에서 현재까지 모든 연구에서 인보사 투여와 관련해 심각한 부작용은 나타나지 않았고 특히 인보사(TG-C)의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경되었으나 제품 자체는 변경되지 않았다고 밝혔다. 또 이러한 식별 오류(identification error)가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다고 거듭 밝혔다.

세포 착오에 대한 우려에도 불구하고 이 치료제가 여전히 안전함을 강조한 것이다. 이들은 무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 이 약이 계속하여 사용되고 연구되길 기대한다고도 덧붙였다.

Surgical Technology Int’l은 미국의 외과전문 학술지로 연간 100건 이상 외과 관련 최신 논문을 소개하고 있으며 현재까지 1800건 이상의 논문이 PUBMED(미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스)에 등록되어있다.