글락소스미스클라인(GSK)은 만성신장질환 환자의 경구용 신성빈혈 치료제 '다프로두스타트'(daprodustat)를 세계 최초로 일본에 승인 신청했다고 22일 발표했다.

신성빈혈은 신장의 기능 장애로 에리트로포이에틴이 결핍되어 적혈구의 분화ㆍ증식이 잘 이루어지지 않음으로써 생기는 빈혈로 이 약은 저산소유도인자 프롤릴수산화효소억제제(HIF-PHI)로 불리는 새로운 기전의 약물로 표준치료인 적혈구조혈자극인자(ESA) 주사제와 달리 경구투여가 가능하고 저온보관할 필요가 없다. 

GSK는 이번 다프로두스타트의 승인신청은 일본에서 실시된 임상 3상의 긍정적 데이터를 배경으로 제출하게 되었다고 밝혔다.

만성신장질환은 신장이 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(erythropoietin)을 충분히 생산하지 못하기 때문에 빈혈이 나타난다. HIF-PHI는 골수가 더 많은 적혈구를 만들도록 유도하는 새로운 계열의 약물로 알려졌다.

다프로두스타트는 저산소유도인자 프롤린 수산화효소 저해제(HIF-PHI)로 불리는 새로운 계열의 약물로 만성 신장애(CKD chronic kidney disease) 환자에서는 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 에리스로포이에틴이 충분히 생성되지 않기 때문에 빈혈이 자주 발생한다. HIF-PHI는 저산소로 생기는 생리학적 작용과 마찬가지로 골수에서의 적혈수 생성을 촉진함에 따라 신성빈혈에 효과를 발휘하는 새로운 작용을 한다.

다프로두스타트는 지난해 9월 일본에 승인 신청한 아스텔라스의 빈혈 치료제 '록사두스타트'(roxadustat)와 올해 7월 신청한 미쓰비시다나베파마의 ‘바다두스타트’(vadadustat)와 함께 치열한 3파전을 벌일 것으로 예상된다.

다프로두스타트의 일본 판매는 파트너사인 교와기린이 유통, 판매를 하고 이 약물의 정보 수집은 양사가 공동으로 실시하기로 했다.

GSK의 연구개발(R&D) 총괄 책임자 할 배런 박사는 “일본에서는 약 350만 명의 환자들이 신장질환과 연관된 경구용 빈혈 치료옵션을 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.