식품의약품안전처는 세포ㆍ유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출의 의무화를 골자로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정'을 9일 개정 고시했다. <그림 참조>

STR(Short Tandem Repeat)은 DNA 비교ㆍ분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사법을 뜻한다.

이번 개정은 지난 5월 허가 사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가ㆍ심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련됐다.

주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포ㆍ유전자치료제의 유전학적 계통 분석 결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조 방법 기재 요령 제공 등이다.

식약처는 세포은행을 구축 및 운영하는 세포ㆍ유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 하고, 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부 용기의 규격을 허가증에 기재토록 하는 등 제조 방법 작성 방법을 구체화한다고 설명했다.

또 식약처는 혈액제제의 제조 방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시도 제공했다.