항불안제 '알프람' 등 알프라졸람 정제 28품목 허가 사항 변경… 오ㆍ남용 경고
항불안제 '알프람' 등 알프라졸람 정제 28품목 허가 사항 변경… 오ㆍ남용 경고
  • 김영우 기자
  • 승인 2019.09.10 07:50
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식약처, 안전성 등 심사 근거로 '약물금단증후군' 등 이상반응 추가… 동물실험서 안구 투약 주의

항불안제로 많이 사용되는 중추신경용제 '알프람정'(사진ㆍ환인제약) 등 '알프라졸람' 제제 28개 품목의 허가 사항이 변경된다.

이상반응에 '약물금단증후군' 등이 추가됐다.

식품의약품안전처는 알프라졸람 단일제(정제)에 대해 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 사용상 주의 사항 등 허가 사항 변경을 오는 17일까지 사전 예고했다.

식약처는 이 약에 대해 오ㆍ남용 위험성을 경고했다.

벤조디아제핀계(향정약과 연관) 약물인 알프라졸람은 이런 위험성 때문에 투약 중인 환자를 모니터링하도록 했다.

마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 등 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용됐을때, 과량 투여 관련 사망이 보고됐다. 이상반응에 약물의존과 약물남용도 신설됐다.

안구에 대한 영향(비임상 안전성 자료)과 관련해 랫드에 3, 10 및 30mg/kg/day의 용량(사람의 1일 최대 권장 용량인 10mg의 15~150배)으로 2년간 투여한 동물시험에 따르면 암컷에서 용량의존적인 백내장의 증가와 수컷에서 용량의존적인 각막 혈관신생의 증가 경향을 보였다.

이런 손상은 투약한지 11개월 이후에 나타났다고 식약처는 설명했다.

이 제제는 알프람뿐 아니라 알프라낙스정(한국파마), 아졸락정(유니메드제약), 자세틴정(메디카코리아), 명문알프라졸람정(명문제약), 한림알프라졸람정(한림제약), 자이렌정(광동제약), 세프람정(대원제약), 알작스정(동화약품), 자나팜정(명인제약), 제일알프라졸람정(제일약품) 등 28품목이 허가됐다. <표 참조>

자료 : 식약처
                                                                                                 자료 : 식약처

 


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