국제의약품규제조화委, '국제의약용어 한국어판' 배포
국제의약품규제조화委, '국제의약용어 한국어판' 배포
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.09.11 15:23
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식약처, 개발ㆍ허가 및 시판 후 안전관리 등 의약품 전주기 안전관리에 적용

식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 국제의약품규제조화위원회(ICH) 산하 국제의약용어(MedDRA) 유지ㆍ관리 서비스 기구(MSSO)에서 '국제의약용어(MedDRA) 한국어판'을 배포한다고 11일 밝혔다.

ICH는 의약품 분야의 품질, 안전성, 유효성에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체다.

MedDRA는 전 세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발, 허가 및 시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어(약 10만개 용어로 구성)를 뜻한다.

이는 지금까지 의약품의 임상, 허가, 부작용 보고 등에서 'WHO-ART' 용어가 쓰여 왔지만, 식약처가 ICH 정회원으로 가입(2016년 11월)함에 따라 2021년엔 MedDRA가 의무적으로 사용됨으로써 한국어판이 마련된 것이다.

WHO-ART는 세계보건기구(WHO)에서 개발 및 유지 관리하는 부작용 보고 용어(약 6500개 용어로 구성)를 가리킨다.

이와 관련해 식약처는 오는 11월부터 부작용 보고 시스템(KAERS)에 MedDRA 한국어판을 탑재, 시범 운영할 방침이다.

식약처 측은 "이 한국어판 배포가 의약품안전관리 국제 조화의 핵심적인 요소가 될 것"이라며 "앞으로도 규제 국제 조화를 위해 더 노력해 나가겠다"고 말했다.


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