의료기기와 관련해 의무기록 등 데이터를 사용한 임상시험 절차가 간소화된다. <표 참조>

식품의약품안전처에 따르면 이런 내용이 담긴 '의료기기법 시행 규칙'을 최근 일부 개정했다.

주요 내용은 사람에게 직접 접촉하지 않고 진료 데이터 등을 이용해 결과를 산출, 피험자 위해도가 없는 임상시험의 경우에도 사람에 직접 적용하는 임상과 동일하게 식약처장의 임상 계획 승인을 받도록 했다.

또 환자와 직접적으로 접촉하지 않고 의무기록 등 데이터를 사용, 임상시험을 하면 임상심사위원회 승인만으로 가능토록 했다.

식약처는 이번 개정을 통해 의무기록 등 데이터를 사용하는 임상에 대해 개인 정보의 익명성 보장 및 피험자 동의 면제 등 관계 조항도 명확히 하고자 했다고 설명했다.

이 개정안에 대한 의견서는 내달 15일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출하면 된다.