국내에선 제산제 잔탁 등 일부 라니티딘 원료가 사용된 의약품에서 발암물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되지 않은 것으로 발표됐다.

식품의약품안전처는 16일 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, NDMA이 검출되지 않았다고 밝혔다.

식약처는 지난 14일(현지시간) 미식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 잔탁(GSK)에서 NDMA가 검출됐다는 위해 정보를 입수한 후 미국FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 중 먼저 국내 허가된 잔탁 3개 품목, 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개) 등 총 35개 제품을 긴급히 수거 및 검사한 결과, NDMA가 불검출됐다고 설명했다.

이 3품목은 잔탁정 75mg(일반의약품), 잔탁정 150mg(전문의약품), 잔탁주 2mL(주사제)이며, 미국의 경우 정제는 사노피, 주사제는 GSK에서 판매 중이다. <표1 참조>

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC) 2A 물질(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)을 가리킨다.

이와 관련해 식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료(원료제조소 기준으로 11곳)와 이 원료를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 지속적으로 수거 및 검사를 확대 실시할 계획이다. <표2 참조>

또한 식약처는 각국의 NDMA 검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생 원인 등을 밝혀내기 위해 FDA와 EMA 등 규제기관들과 긴밀히 협력 중이라고 덧붙였다.

앞서 미국 FDA와 유럽 EMA는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출됐지만, 미량 검출로 회수 등에 대해 조치하지 않을 방침이며, 안전성에 대해선 지속적으로 조사할 예정이라고 발표한 바 있다.