'키트루다'+'렌비마' 병용, 자궁내막암 치료제 적응증 추가
'키트루다'+'렌비마' 병용, 자궁내막암 치료제 적응증 추가
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.09.18 14:26
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

미국 FDA서 승인… 임상서 전신 요법 치료 받은 환자 69%가 5개월 이상 반응 지속
                                                         

미국식품의약국(FDA)은 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)+‘렌비마’(렌바티닙) 병용 요법을 자궁내막암 치료제로 적응증 추가했다고 17일(현지시간) 보도자료를 통해 발표했다.

이에 따라 키트루다+렌비마 병용요법은 현미부수체불안정성(MSI-H microsatellite instability-high) 또는 유전자복제실수교정결핍(dMMR) 진행성 자궁내막암 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있게 됐다.

이번 심사 절차는 미국 암연구센터(OCE)가 도입한 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 이니셔티브에 따라 호주와 캐나다에 약물 동시 제출과 검토로 이뤄져 3개국에서 동시에 승인을 받게 됐다. 이 제도는 여러 나라가 협력관계를 구축한 뒤 항암제 허가와 심사 절차를 동시에 하는 목적으로 만들어졌다.

미국 FDA는 진행성 자궁내막암종을 치료하기 위한 키트루다+렌비마 병용요법을 6월17일 신청서가 제출되자 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR)에 따라 가속 승인 심사 절차를 진행했다. RTOR 파일럿 프로그램은 항암제가 빠른 시일 내에 환자 치료에 사용될 수 있도록 하기 위해 심사 절차의 효율성을 높이려는 취지에서 도입된 제도다.

여성 생식관의 가장 흔한 암인 자궁내막암은 암세포가 자궁 내막 조직에서 형성될 때 발생한다. 비만, 대사 증후군과 특정 에스트로겐 촉진 약물 등이 발암 위험을 높일 수 있다.

키트루다+렌비마 병용요법이 미국에서 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 아울러 미국에서 진행성 자궁내막암종을 치료하기 위해 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제를 인산화효소 억제제와 병용 요법을 승인받은 것도 최초다.

키트루다+렌비마 병용 요법 적응증 추가는 임상(KEYNOTE-146)을 바탕으로 이뤄졌다. KEYNOTE-146 임상은 1회 이상 전신 요법제 치료를 받은 전이성 자궁내막암 환자 108명을 대상으로 진행됐다.

허용되지 않는 독성이나 질환이 진행될 때 까지 3주마다 정맥 내에 키트루다 200mg을 투여하고 렌비마 20mg을 1일 1회 경구로 치료했다.

연구에서 108명의 환자 중 94명은 MSI-H 또는 dMMR이 아닌 종양을 가졌고, 11명은 MSI-H 또는 dMMR이었던 종양을 가졌다. 나머지 3명은 MSI-H 또는 dMMR 상태는 알려지지 않았다.

연구 결과, MSI-H 또는 dMMr이 아닌 94명의 환자에서 전체 반응률(ORR)은 38.3% (95% CI:29%, 49%)였으며 10.6%가 완전 반응, 27.7%가 부분 반응이 있었다. 또 환자들 중 69%가 5개월 이상 반응지속기간(DOR)을 보였다. 일반적인 부작용으로는 피로, 고혈압, 근골격계 통증, 설사, 식욕 감소, 갑상선 기능 저하증, 메스꺼움과 구내염이다.

미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 비키 마커 박사는 “자궁내막암은 조기 치료 때에는 예후가 좋지만 전신요법 치료한 환자들의 경우에는 치료대안을 찾기 힘들다”며 “객관적 반응률과 반응 지속성 자료에 미뤄볼 때 키트루다+렌비마 병용 요법이 도움을 줄 수 있다”고 적응증 추가의 의미를 밝혔다.

FDA 책임자 네드 샤프리스 박사는 “호주와 캐나다 동료들과 협력해 가능한 빨리 환자가 삶을 변화시킬 수 있는 치료법을 이용할 수 있도록 돕게 돼 기쁘다”고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.