인터넷 약국 '발리슈어', 위장약 ‘잔탁’ 리콜 시민청원
인터넷 약국 '발리슈어', 위장약 ‘잔탁’ 리콜 시민청원
  • 이경숙 기자
  • 승인 2019.09.19 07:52
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미국FDA에 압력… "라니티딘 약품 및 다른 복제약서 불순물 검출"

미국의 대표적 인터넷 약국 발리슈어(Valisure)가 위장약 ‘잔탁(Zantac)’을 리콜해야 한다고 주장하고 나서 파문이 커지고 있다.

미식품의약국(FDA)은 지난 16일 잔탁을 포함한 일부 라니티딘 약품에서 암을 유발할 수 있는 물질이 발견됐다고 밝힌 바 있다.

미국 37개 주에 이상에서 체인망을 갖고 있는 발리슈어는 지난 16일 FDA가 잔탁 문제를 발표하기 전에 제기한 시민청원서에서 ‘사노피의 잔탁과 다른 모든 라니티딘 제품을 잠재적 발암성 물질에 더 이상 노출되지 않도록 보호하기 위해 리콜해야 한다’고 주장했다. FDA는 이 청원 내용을 18일(현지시간) 연방 웹 사이트에 게시했다.

발리슈어는 자사가 진행한 테스트에서 사노피의 라니티딘 및 다른 복제약들에서도 불순물이 검출됐다고 보고했다. 또 발견된 불순물은 공정 과정의 문제가 아니라 표준 분석 조건에서 자체적으로 반응해 니트로사민 불순물 N-니트로 소디메틸아민(NDMA)을 형성할 수 있는 것으로 보인다고 설명했다. 그러나 이 양이 급성 독성을 일으킬 만큼 “충분히 높지 않아”서 FDA 시험을 통과한 것이라고 주장했다.

미국FDA는 예비시험 결과, 일부 라니티딘 제품에서 NDMA가 발견됐다고 밝혔다. 그러나 소량이어서 환자가 사용을 중단해야 한다는 의미는 아니라고 설명했었다.

FDA는 청원서를 접수했으나 이것이 발리슈어의 조사 결과를 수락한다는 의미는 아니라고 밝혔다.

발리슈어가 지난 6월 FDA에 제출한 시민청원서에서 따르면 심부전 및 고혈압 치료제 발사르탄(Valsartan)에서도 암 유발 물질 디메틸포름아미드(DMF)가 검출됐다. 발리슈어는 리콜을 요구하는 한편, DMF의 허용 수준을 880만 나노그램에서 1000 나노그램 미만으로 낮추도록 촉구했다.
 


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