한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 '티쎈트릭'(사진ㆍ성분명 : 아테졸리주맙)의 카보플라틴 및 에토포시드 병용요법이 국내에서 면역항암제 처음으로 확장 병기 소세포폐암 1차치료제로 지난 19일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 23일 밝혔다.

이번 허가는 403명의 환자들을 대상으로 티쎈트릭 병용요법의 효과와 안전성을 검증한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 티쎈트릭 병용요법은 전체생존기간(OS) 중앙값이 12.3개월을 기록했으며, 사망 위험률(HR)이 대조군 대비 30% 감소한 것으로 입증됐다.

또한 이 병용요법이 투약된 환자(n=201)는 51.7%가 1년 생존율을 보였다. 이 병용요법의 안전성 프로파일은 개별 약제에서 기존에 보고된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다고 회사 측은 설명했다.

소세포폐암은 화학요법제 외에 치료옵션이 없는데, 악성도가 강하고 치료 예후가 좋지 않기 때문에 5년 생존율이 비소세포폐암의 4분의 1 수준인 6.5%에 불과한 것으로 보고됐다.

서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 "소세포폐암은 비소세포폐암에 비해 환자 수는 적지만 종양의 성장 속도가 빠르고 치료 예후가 좋지 않아 환자와 의료진의 충족되지 않은 의학적 니즈가 컸던 분야”라며 “소세포폐암에서 1년 이상의 생존기간과 안전성이 입증된 면역항암제 치료옵션이 등장해 더 넓은 치료 선택의 폭을 갖게 된 것은 폐암 치료의 발전에 고무적인 일"이라고 평가했다.

이 회사 닉 호리지 대표는 “오랫동안 새로운 치료옵션을 접할 수 없었던 소세포폐암 환자들에게 면역항암제 기반의 새로운  옵션을 제공하게 된 것이 기쁘다”며 “로슈는 비소세포폐암과 소세포폐암을 아우르는 ‘360도 폐암 케어’ 포트폴리오를 구축하게 된 만큼, 국내 폐암 환자들에게 더욱 다양하고 혁신적인 치료옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 강조했다.  티

앞서 티쎈트릭은 2017년 5월 비소세포폐암 2차 이상 치료제로 식약처 허가를 받은 데 이어 올 2월엔 국내 최초이자 유일한 표적치료제 병용요법인 티쎈트릭+아바스틴 요법으로 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 국내 허가된 바 있다.