식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 25일 서울 양재동 엘타워에서 세포ㆍ유전자치료제 등 첨단바이오의약품 연구개발자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 허가 교육 워크숍’을 개최한다고 23일 밝혔다. <표 참조>

이번 워크숍은 첨단바이오의약품 연구개발업체의 우수한 연구 성과가 의약품 허가로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲새로 제정된 첨단바이오의약품법 등 허가 규정 소개 ▲임상시험 및 품목 허가 신청 시 제출 자료 요건 ▲첨단바이오의약품 품질관리 항목 설정 시 고려 사항 등이다.

안전평가원은 임상시험 수탁기관(CRO) 전문가와 국내 바이오의약품 품질관리 전문가를 초청, 국내외 허가와 글로벌 진출을 위한 경험과 정보를 공유할 예정이다.

또한 워크숍과 동시에 ‘규제과학 상담의 날‘을 운영, 개발 초기ㆍ비임상시험 단계 제품 개발자를 대상으로 1대1 맞춤형 상담도 진행된다.

이번 교육 워크숍은 온라인 사전 등록을 통해 23일까지 참가 신청할 수 있다.