한국신약개발연구조합(이하 신약조합ㆍ이사장 김동연)은 23~24일까지 서울바이오허브의 협조로 '의약품 해외 인허가(RA) Documentation(인증) 심화 과정' 교육을 실시, 수료생 80명을 배출했다고 24일 밝혔다.

이번 교육은 신약조합에서 추진하는 '제약ㆍ바이오헬스산업 전문인력 양성 교육프로그램'의 일환으로 국내 의약품의 글로벌 시장 진출을 위해 제품 허가 관련 규제를 확인하고 제품 개발 전략을 수립하는 전문가의 역할이 중요해짐에 따라 전문성과 스킬을 구비한 해외 RA 전문인력을 양성하기 위해 마련됐다.

신약조합 관계자는 “이 교육은 RA 전략 수립 방법과 신약 등 의약품 허가 등록을 위한 임상 프로토콜 작성법, 임상관리 기법, 글로벌 시장에서의 신약 허가 신청 사례, 원료약 관련 허가 제도 소개 등 실무적 내용을 체계적으로 다룸으로써 글로벌 시장 진출을 위해 의약품의 개발, 인허가, 생산, 마케팅 등 전 과정에 대한 규제를 분석하고 적용해 전략을 수립할 수 있도록 기획됐다"고 설명했다.

한편 신약조합은 올 3월을 시작으로 12월까지 회원 기업을 포함한 국내 연구개발(R&D) 중심 제약ㆍ바이오헬스기업 임직원을 대상으로 R&D, 해외 RA, R&D 기획 3대 부문에서 ▲R&D 전략 ▲IP 매니지먼트(Management) ▲천연물 ▲개량신약 ▲바이오의약품 ▲해외 RA 전략 수립 ▲해외 RA Documentation ▲R&D 기획 전략 수립 ▲프로젝트 매니지먼트 ▲기술사업화 및 가치(Valuation) 등 10개의 교육 과정을 운영, 해마다 1000여명의 전문인력을 양성할 예정이다.