드디어 올 것이 왔다.
발암 물질 함유 논란이 되었던 위궤양ㆍ역류성 식도염 치료제 주 원료인 ‘라니티딘’ 성분 269개 완제의약품 전 품목이 잠정적으로 제조 및 판매 중지 조치와 처방 제한 조치가 내려졌다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거ㆍ검사한 결과, NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다고 26일 밝혔다.
식약처는 지난 14일 미국 FDA서 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출 발표 후 국내ㆍ외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품을 수거ㆍ검사 결과한 결과 국내 유통 중인 의약품 7종 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출됐다고 밝혔다.
식약처는 NDMA 검출 원인을 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해ㆍ결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정했다. 식약처의 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제하여 산정했다.
식약처는 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내ㆍ외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토하여 설정했다고 말했다.
◇대부분 국내외 제약사 '라니티딘' 성분 의약품 판매
이번에 판매 중지된 폼목을 갖고 있는 업체들은 유니메드제약,안국약품,보령제약,한국글로벌제약,씨트리,구주제약,넥스팜코리아,한국넬슨제약,한국비엠아이,안국뉴팜,환인제약,일동제약,한국코러스,아이큐어,한국파비스제약,엔비케이제약,신풍제약,한미약품,퍼슨,씨엠지제약,오스코리아제약,원광제약,동성제약,익수제약,테라젠이텍스,영일제약,한국콜마,그린제약,녹십자,하나제약,미래제약,한국프라임제약,알파제약,메딕스제약,티디에스팜,일양바이오팜,마더스제약,다산제약,뉴젠팜,에이프로젠제약,신일제약,경남제약,삼남제약,한국유나이티드제약,넥스팜코리아,명문제약,대웅바이오,이연제약,셀트리온제약,서울제약,한국프라임제약,코스맥스바이오,건일제약,인트로바이오파마,일화,영일제약,명인제약,알리코제약,한국약품,디에이치피코리아,화이트생명과학,코오롱제약,대원제약,한국휴텍스제약,씨제이헬스케어,진양제약,신풍제약,한국신텍스제약,부광약품,에이프로젠제약,경동제약,비씨월드제약,삼성제약,삼천당제약,텔콘알에프제약,대우제약,크리스탈생명과학,대화제약,아주약품,한국파마,아이월드제약,휴온스메디케어,케이엠에스제약,삼남제약,삼일제약,한국피엠지제약,넥스팜코리아,레고켐제약.국제약품,삼성제약,위더스제약,광동제약,씨엘팜,라이트팜텍,대웅제약,다산제약,풍림무약,뉴젠팜,동국제약,이니스트바이오제약,제일약품,메디카코리아,성원애드콕제약,바이넥스,한국파비스제약,GC녹십자,알피바이오,에스케이라틴정,에스케이케미칼,알보젠코리아,휴온스,대우제약,영풍제약,오스틴제약,우리들제약,삼진제약,한화제약,한올바이오파마,제일헬스사이언스,유한양행,크리스탈생명과학,한국유니온제약,환인제약,에스피씨,이든파마,한국인스팜,조아제약,시어스제약,동구바이오제약,동인당제약,고려제약,글락소스미스클라인,글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아,동화약품,종근당,씨티씨바이오,유한메디카,지엘파마,대한뉴팜,경보제약,파마킹,한국맥널티,영풍제약,한풍제약,화일약품,휴비스트제약,한국휴텍스제약 등으로 크고 작은 국내외 제약사들이 망라돼 있다.
◇"연간 6주 이하 복용 많아 큰 위해는 없어"
식약처는 전문가 자문을 거쳐 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 설명했다.
이렇게 발표한 근거는 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터를 들었다. 심평원 빅데이터에 따르면 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며 처방기간은 연간 6주 이하의 단기 복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정했다. 다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 끼치는 영향을 조사ㆍ평가할 계획이라고 밝혔다.
이를 위해 식약처는 임상 부문 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성해 조사를 하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이라고 말했다.
현재 독일 연방의약품의료기기연구원, 호주 연방의료제품청은 NDMA에 따른 즉각적인 환자의 위험은 존재하지 않는다고 밝히고 있고 미국FDA와 유럽의약품청은 라니티딘 의약품 복용환자 대상 인체영향평가 수행 중이다.
◇병ㆍ의원ㆍ약국 DUR 통해 처방ㆍ조제 차단
한편 보건복지부(장관 박능후)도 라니티딘 완제의약품 회수와 관련해 병ㆍ의원과 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방ㆍ조제되지 않도록 조치했다고 말했다.
현재 라니티딘 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명, 의약품 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9980개소인 것으로 추정된다.
복지부는 26일부터 라니티딘 의약품이 병ㆍ의원과 약국에서 처방ㆍ조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방ㆍ조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지키로 했다.
복지부는 처방 받은 환자 중에서 안전에 우려가 있는 사람은 처방약을 지참한 후 처방을 받은 병ㆍ의원을 방문해 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 줄 것을 당부했다.
복지부는 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병ㆍ의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하다고 발히고 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않는다고 설명했다. 아울러 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있다고 했다.
복지부는 유통 중인 해당 의약품을 원활한 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이라고 향후 조치를 설명했다. 또 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 신속한 회수와 반품을 약속했다.
정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성ㆍ운영키로 했다. 이와 함께 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입을 추진할 계획인 것으로 알려졌다.
