의약품서 또 발암물질 성분… 또 공수표 날린 식약처
의약품서 또 발암물질 성분… 또 공수표 날린 식약처
  • 편집국
  • 승인 2019.09.30 07:47
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라니티딘 계열 의약품에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민((NDMA)이 검출되면서 지난해 발생했던 발사르탄 사태가 되풀이 되고 있다는 비판이 일고 있다. 식품의약품안전처는 지난주 국내외 7개 제조소에서 생산한 7종의 라니티딘 원료의약품을 수거해 검사한 결과 모든 종류의 라니티딘 원료에서 기준치인 0.16ppm 이상의 발암물질이 검출됐다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 역류성식도염 치료제로 쓰이는 라니티딘 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 269개 의약품에 대해 제조ㆍ수입ㆍ판매금지 조치를 내렸다. 이번 라니티딘 사태는 지난해 발생했던 고혈압약의 원료로 쓰이는 발사르탄 사태를 꼭 닮았다는 것이 특징이다.

지난해 발사르탄 사태는 처음 유럽의약품청(EMA)이 발사르탄 원료에서 발암물질인 NDMA가 들어있다고 발표함으로써 공개됐다. 이에 따라 국내에서도 관련된 이를 원료로 한 고혈압약이 제조 수입 또는 판매금지됐다. 이번 라니티딘은 EMA가 아닌 미국식품의약국(FDA)이 발암물질을 처음 검출됐다고 발표한 것이 다를 뿐이다.

문제는 한국의 식약처가 이에 대응하는 자세에 있다. 지난해 식약처는 발사르탄 사태의 재발 방지를 위해 원료의약품의 안전관리를 강화하기 위해 관리 가이드라인을 정해 선제적으로 대응하겠다고 했었다. 그러나 지금 이러한 약속은 공수표가 됐다.

특히 라니티딘이 들어간 의약품의 판매금지 조치를 내리기 10일 전에 라니티딘 품목 중 ‘잔탁’은 안전하다고 미리 발표했다가 26일 전수 조사 결과 발표 때엔 잔탁에서도 라니티딘이 검출됐다고 수정 발표해 식약처 조사의 신뢰성을 스스로 떨어뜨리는 일까지 빚었다. 이밖에도 외신을 미리 접한 대한의사협회와 대한약사회가 회원인 의ㆍ약사들에게 처방 및 조제 시 ‘주의 권고’를 내린 후에야 식약처가 뒤늦게 조치를 취함으로써 식약처의 위상까지 손상을 입게 됐다.

이번 라니티딘 사태로 관련 의약품이 무더기로 제조ㆍ판매금지됨으로써 대체의약품이 품절 상태에 있다고 한다. 따라서 식약처는 이러한 관련 의약품의 수급에 차질이 없도록 서둘러 대책을 마련해야 할 것이다. 환자들에게 의약품 품절 사태처럼 불안한 일은 없다. 식약처의 약속이 말뿐이 아닌 행동으로 확인되도록 신뢰성있는 행정을 펼치기를 바란다. 
 

 


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