국가임상시험지원재단(원장 지동현 KoNECT)은 ‘2019 KoNECT 국제 콘퍼런스(2019 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference)’의 발표 자료를 온라인에서 만날 수 있도록 공개했다.

이번에 공개된 자료는 지난 9월 18일부터 이틀 간 열린 2019 KIC의 14개 세션의 발표 자료로, 아웃소싱 전략, 실제임상데이터(RWD) 활용, 항암제 임상개발, 스마트 기술의 접목, 연구자 임상시험, 비임상시험, 피험자 보호 제도, 품질관리 등 신약개발 전 과정에 걸친 주요 주제와 관련한 자료들을 살펴볼 수 있다.

특히 신약 개발의 가속화와 환자들의 신약 접근성 확대를 위해 자료 공개 요청이 가장 많았던 중국과 일본 등 해외 각국의 임상시험 규제 변화에 대한 발표 내용이 공개되어 행사 당일의 뜨거운 관심을 다시금 이어갈 예정이다.

지난해까지 중국국가약품감독관리국(NMPA)의 임상 심사관으로 근무한 중국 칭화대학교의 첸 샤오유안 교수는 2015년부터 NMPA 주도로 진행 중인 중국의 의약품 규제 시스템 개혁에 대해 자세히 소개했다. 발표 자료는 해외 임상 데이터의 수용, 임상시험계획서 승인기간 단축, 우선심사제도 등 규제 개선의 성과와 이후 추진 방향 등으로 구성돼 있다.

일본 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 준코 사토 박사는 미국 FDA와 유럽 EMA에 비해 상대적으로 긴 일본의 승인기간으로 인한 시판 시기의 격차를 지적하며 이를 개선하기 위해 사키가케(SAKIGAKE)로 대표되는 신속승인제도와 조건부 조기승인 시스템 등 환자의 신약 접근성 향상을 위한 일본 정부의 규제 완화 노력을 공유했다.

국가임상시험지원재단=국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량 확보를 목표로 2014년 3월 25일 보건복지부 산하 재단법인으로 설립허가를 받았다. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 2014년 7월 9일 신약연구개발 정보관리 전문기관으로 지정, 보건복지부 위탁 임상시험 인프라 조성사업 기관으로서 임상시험산업 역량강화와 환경개선의 업무를 부여 받은바 있다. 2019년 1월 1일 “한국임상시험산업본부”에서 “국가임상시험지원재단”으로 기관명을 변경했다.

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