싱가포르 디지털 의료 기기 제조 벤처기업인 바이오포미스社는 자사의 인공지능 기반 ’바이오비탈 분석 엔진‘(Biovitals Analytics Engine)이 미식품의약국(FDA)으로부터 ’510(k)‘ 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

바이오탈 분석 엔진은 심부전을 생체 데이터를 수집해 진단, 예측을 하는 모니터링 기기로 최근 FDA가 인공지능을 탑재한 의료 기기에 대한 인식을 높이려는 일환으로 승인해준 것이다.

바이오포미스의 FDA 의료기기 승인은 2번째로 올 5월 ‘바이오비탈 리듬 분석(Biovital RhythmAnalytics) 플랫폼’에 대한 승인을 획득했었다. 이 플랫폼은 15가지 이상의 심장 부정맥의 자동 해석을 하는 클라우드 기반 소프트웨어다.

이번에 승인된 분석 엔진은 광범위한 생리신호 처리 기술로 바이오포미스의 모든 디지털 치료 제품 파이프 라인의 기초 역할을 하고 있다.

바이오비탈 분석 엔진은 거의 실시간으로 심박수, 호흡수 및 활동과 같은 생체 데이터를 센서를 통해 수신해 인공 지능과 기계 학습을 활용해 여러 가지 질병 유발 징후와 환자의 일상 활동의 상관관계를 식별하고 업데이트시키는 개인 맞춤형 모니터링 프로그램이다.

수집한 생체 결과를 통해 환자에게 생체 신호 변화를 경고, 임상적 조치를 취할 수 있도록 시간적 여유를 줘 병원 응급실 방문과 재입원을 줄여주는 것으로 나타났다.

회사 측에 따르면 한 연구에서 바이오비탈 분석 엔진이 고혈압, COPD(만성폐쇄성폐질환), 당뇨병을 포함한 여러 합병증이 있는 73세 남성의 심부전을 입원 12일 전에 예측해 대처할 수 있었다고 했다.

또 분석 엔진에서 생성된 데이터를 통해 제약 연구자가 효과적인 연구할 수 있는 기반을 마련해준다고 회사 측은 설명했다.

이 회사의 설립자이자 CEO인 쿨디프 싱 라지푸트는 "이번 승인은 심부전을 위한 최첨단 솔루션뿐 아니라 통증, 종양학, 수면 장애 치료에도 유용할 것”이라며 ’이번 승인으로 혁신적인 디지털 치료 솔루션의 개발과 상용화가 가속화될 것“이라고 기대했다.

한편 FDA 510(k)는 위험도가 높은 의료기기를 Class II 제품으로 지정하고 시판 전 신고(Premarket Notification) 절차를 거쳐야 한다.

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