올해 보건의료 분야 국정감사의 최대 이슈로 꼽히고 있는 인보사ㆍ라니티딘 사태에 대한 국정감사가 본격적으로 시작된다.

국회 보건복지위원회는 7일 오전 10시부터 국회에서 열리는 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원 포함) 국감을 통해 올해 논란이 커지고 있는 골관절염 유전자치료제 인보사(코오롱생명과학) 사태와 함께 위장약 라니티딘 사태, 인공유방(엘러간) 부작용 문제를 집중적으로 다룰 방침이다.

의원들은 여ㆍ야 의원 가릴 것 없이 식약처의 '발암행정' '뒷북행정' 등의 추궁을 예고했다.

◇식약처 국감 증인 25명… 김영옥 의약품안전국장ㆍ강석연 바이오생약국장 등 출석

식약처도 국감을 앞두고 지난주부터 이의경 식약처장과 부장급 이상 고위공무원들이 예상 질의 등에 대비하기 위해 회의를 거듭한 것으로 알려져 주목된다.

복지위는 최근 피감 기관인 식약처 증인으로 25명(안전평가원 7명 포함)을 채택했다. <표 참조>

이 처장을 비롯해 의약품 분야 증인으론 김영옥 의약품안전국장, 강석연 바이오생약국장이 출석하고, 서경원 의약품심사부장과 손수정 바이오생약심사부장도 국감장에 나온다. 

엘러간의 거친표면 유방보형물(의료기기)과 연관돼선 양진영 의료기기안전국장, 오현주 의료기기심사부장이 증인으로 출석한다.

◇여ㆍ야 의원들 "식약처,발사르탄 사태처럼 어설픈 대처로 매번 혼란"지적

위원들은 허가 취소된 인보사에 대해 주성분이 바뀐 데도 2년 전 허가가 이뤄진 까닭과 투약 환자에 대한 보상 및 안전 대책 등을, 점정 판매 중지 및 회수 등 조치된 라니티딘에 대해선 지난해 고혈압치료제 발사르탄 사태처럼 반복 이유와 개선 여부 등을 집중적으로 질의할 계획이다.

기동민ㆍ남인순 의원과 김명연ㆍ유재중 의원 등 여ㆍ야 의원들은 "최근 라니티딘 사태는 성분만 다를 뿐 발사르탄 사태와 동일하다"며 "150만명의 환자들에게 처방되고 있는 이 약의 위험성으로 식약처 스스로 먼저 알아내려는 노력 없이, 오직 미국과 유럽 등 외국의 발표 결과에 따라 뒤늦게 조사하는 등 뒷북을 치며 매번 혼란을 주고 있다"고 비판했다.

의원들은 "발사르탄 사태 때에도 어설픈 대처로 비난을 받으면서도 안일한 태도를 보이고 있다"며 "지난해처럼 올해도 발암가능물질 'NDMA'를 놓고 어김없이 '발암행정'이 되풀이되고 있어 큰 문제다. 식약처가 뼈를 깎는 쇄신과 노력을 해야 할 것"이라고 밝혔다.

윤소하ㆍ정춘숙 의원 등 일부 의원들은 인보사 사태와 관련해 "허가 내용과 다른 세포로 임상이 진행된 제품인 만큼 허가 취소부터 신속히 이뤄져야 했음에도 그렇지 못했다"며 "지금도 인보사의 부작용 사례가 300건(발암 관련 8건)이 넘는 것으로 보고되고 있다. 식약처는 국민건강과 직결된 이런 사태의 심각성을 안이하게 대처하고 있다"고 지적했다.

◇제약계 "전문인력과 심사 체계 등 보강해 의약품 검증 시스템부터 개선해야"강조

제약ㆍ바이오기업들도 식약처 국감에 관심을 쏟고 있다.

제약사 관계자들은 "지난해 발사르탄에 이어 최근 라니티딘까지 오래 전 판매 허가돼 30년 이상 사용된 의약품이 단기간에 퇴출 조치된 것은 일단 판매 중지 및 회수부터 단행하는 정부기관의 행정만능주의를 보여준다"며 "식약처가 전문인력과 심사 체계 등을 보강해 의약품(신약) 허가를 내린다면 인보사 사태를 막을 수 있을 것이다. 대대적으로 의약품 검증 시스템부터 개선해야 한다"고 강조했다.

이런 가운데 식약처 강윤희 임상심사위원이 이의경 처장 및 손문기 전 처장 등 고위공무원 12명을 직무유기 혐의로 4일 서울중앙지검에 고발했다.

강 위원은 식약처에 의사 등 임상 및 허가 관련 전문인력이 부족해 심사위원을 충원해달라고 요구하며 국회 앞 1인 시위를 벌인 바 있다.