엘러간의 인공유방 부작용 문제가 이슈화된 가운데 한국엘러간의 유방보형물 제품과 함께 한국존슨&존슨메디칼 제품의 부작용 발생 비율을 합쳐 86.5%로 나타났다.

국회 보건복지위원회 김광수 의원(민주평화당)이 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘최근 5년간 추적관리대상 인체삽입의료기기의 부작용 발생 현황’ 국감 자료에 따르면 2014년부터 2019년 6월까지 인체삽입의료기기의 부작용 발생 건수는 14품목 4839건인 것으로 집계됐다.

식약처가 지난 6월 시술 이후 희귀암 발병 가능성이 존재하는 텍스처 표면을 가진 실리콘겔 인공유방의 부작용 예방 관리 강화 방안을 발표했지만, 정부에서 관리하는 인체삽입의료기기 52품목 중 실리콘겔 인공유방이 전체 부작용의 80%를 넘은 것으로 드러났다.

전체 부작용 발생 건수 중 실리콘겔 인공유방은 3933건(81.3%)으로 1위였고, 다음으로 특수재질 인공무릎관절 477건(9.9%), 생체재질 인공심장판막 129건(2.7%) 순이었다.

특히 실리콘겔 인공유방의 경우 2014년 463건, 2015년 525건, 2016년 523건, 2017년 846건, 지난해 967건, 2019년 1~6월 609건으로 조사됐다.

유형별 부작용으론 ‘구형구축’이 2165건으로 59.2%를 차지한 데 이어 ‘파열’은 1492건(40.8%)으로 조사됐다.

특히 실리콘겔 인공유방 부작용 발생 건수 3933건 중 3401건(86.5%)이 한국엘러간과 한국존슨&존슨메디칼의 2곳에서 생산된 제품이었으며, 사이넥스도 420건(10.7%)으로 집계됐다. <표 참조>

김 의원은 "최근 식약처는 희귀암 발생 등의 부작용이 우려되는 거친 표면 인공유방에 대한 안전관리를 강화하겠다고 발표한 가운데 인체에 1년 넘게 삽입되는 의료기기의 부작용 10건 중 8건이 실리콘겔 인공유방인 것으로 나타났다”며 "인체에 직접 삽입되는 만큼 부작용이 생기면 심각한 위해를 끼칠 수 있어 이에 대한 개선책 마련이 시급하다”고 지적했다.