의약품 안전성 점검 확대… 'NDMAㆍNDEA' 등 사전 검증 추진
의약품 안전성 점검 확대… 'NDMAㆍNDEA' 등 사전 검증 추진
  • 김영우 기자
  • 승인 2019.10.08 07:56
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국감서 라니티딘ㆍ인보사 사태 등 잇단 지적에… 식약처, 발암성ㆍ유전독성 물질 관련 품질관리기준 개선키로
이의경 식약처장
                       이의경 식약처장

식품의약품안전처는 발사르탄ㆍ라니티딘 사태를 계기로 의약품 안전성 점검을 확대키로 했다.

식약처는 7일 국정감사에서 잇따라 지적됐던 라니티딘 등 의약품 안전성 문제에 대해 발암가능물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'뿐 아니라 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 등의 위험성 물질에 대한 연구 등 사전 검증을 추진한다.

이를 위해 식약처는 발암성 및 유전독성 물질에 관한 품질관리기준을 정비하고, 의약품(원료약)의 NDMA 외 추가적 불순물 검출 여부에 관한 시험을 진행할 계획이다.

이날 식약처 국감에선 이의경 처장을 비롯한 담당자들이 안전관리 및 허가심사 시스템을 개선하겠다고 약속했다.

의원들은 저녁 늦게까지 여ㆍ야 가릴 것 없이 의약품 안전관리체계 부실과 검증 문제를 추궁했다.

◇의원들 "식약처, 국민 신뢰도 회복이 급선무"

이명수 의원(자유한국당)은 "인보사는 허가된지 2년 만에 세포(주성분)가 바뀌어 허가 취소됐고, 30년 이상 복용된 라니티딘은 처음에 NDMA가 검출되지 않았다고 했다가 외국 보고와 협회 권고에 따라 제조ㆍ판매ㆍ처방 금지 조치됐는데, 식약처의 검사 기능을 신뢰할 수 있겠느냐"며 "식약처는 땅에 떨어진 국민 신뢰도 회복이 급선무"라고 말했다.

기동민 의원(더불어민주당)도 "식약처가 지난해 발사르탄 사태, 올해 라니티딘 사태도 마찬가지로 미식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 안전성 조치를 받아 그대로 처리했고, 인보사 사태 때도 중심을 잡지 못한 채 오락가락이었다"며 "식약처가 FDA나 EMA의 한국 출장소는 아니지 않느냐"며 반문했다.

기 의원은 "자체적으로 국민 생명과 안전을 지켜야 하는데 언제까지 외국 기관이 지적하면 조사하고 판매 중지 조치 등 늑장 대응을 할 것이냐"며 "FDA 등 절대적으로 인력과 예산이 부족하고 시스템이 정비되지 않았는 데도 임기응변식으로 조치 등 대책을 나열하는 게 식약처가 할 일은 아니다"라고 지적했다.

◇"정기적 최신 안전성 정보 검토 보고서 '부실'"

같은당 윤일규 의원도 "식약처의 정기적인 최신 안전성 정보(PSUR) 검토 보고서가 부실하고, 형식적인 검토에 그쳤다"며 "발사르탄ㆍ라니티딘의 NDMA 등 발암물질 검출 사태만 봐도 미국과 유럽에서 선도하고, 식약처는 뒤따르는 모양새였다”고 강조했다.

장정숙 의원(바른미래당)과 윤소하 의원(정의당)은 식약처의 무책임한 행정을 비판했다.

장 의원은 "식약처가 인보사 투여 환자에 대한 후속 조치를 하지 않고 있다"며 "사태가 일어난지 6개월이 지났음에도 투약 환자에 대한 검진조차 이뤄지지 않고 있다"고 밝혔다.

윤 의원은 "인보사 사태 6개월이 경과됐지만, 식약처는 역학조사를 하지 않고 있다"며 의료 시민단체와 연구한 '인보사 피해 환자 역학조사 결과'를 발표했다.

◇이 처장 "의약품 등 안전관리 종합대책 마련해 제도 개선"

이와 관련해 윤 의원은 "인보사 투여 환자 96명에 대해 역학조사를 한 결과, 10명 중 6명 가량이 투약 후에도 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해져 관절주사 등 추가 치료를 받은 것으로 드러났다"고 설명했다.

윤 의원은 "이런 조사 결과는 식약처가 제시해야 되는 게 아니냐"며 "인보사는 효과가 불분명하고 허가 사항과 비교해 부작용이 더 많은 것으로 나타났다. 2년 전 허가해준 식약처는 허가 과정에 대해 특별 감사 및 검찰 수사를 받아 책임을 져야 한다"고 지적했다.

이에 대해 이 처장은 "의약품 등 안전관리 종합대책을 마련해 장기적으로 제도를 개선할 방침"이라고 말했다.


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