체외진단검사 분야의 불필요한 행정을 줄여야 한다는 지적이 제기되고 있다.

국회 보건복지위원회 윤일규(사진) 의원(더불어민주당)은 8일 보건의료연구원(보의연) 국정감사를 통해 "복지부와 보의연에서 제출받은 자료에 따르면 정부 주도로 올 4월부터 실시된 ‘감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업’에 참가한 업체가 단 1곳에 불과하다"고 밝혔다.

이와 관련해 윤 의원은 "과도한 요건과 복잡한 절차 등으로 업계 관심이 저조했기 때문"이라며 "이 사업의 실효성이 떨어진다"고 지적했다.

윤 의원은 "현재의 후평가 방법은 제한적인 의료기관을 대상으로 실시하고, 임상 설계, 환자 모집, 임상적 평가 등 중복되고 복잡한 문헌 제출이 필요하며 평가 방법도 기존 문헌 중심 평가에서 벗어나지 못해 현장에서도 불만의 목소리가 많다"고 강조했다.

정부는 지난해 7월 체외진단기기의 원활한 시장 진입을 위해 이행 절차 기간을 단축시키고자 안전성 우려가 적은 의료기기를 우선으로 ‘선(先)진입-후평가’ 방식을 도입하고 체외진단의료기기법을 제정한 바 있다.

윤 의원은 "신기술 체외진단 의료기기 시장 확대를 위해 포괄적 네거티브 규제 혁신 방안을 재검토해야 할 필요가 있다"고 덧붙였다.