황몰핀주사 등 '모르핀' 37품목 허가 사항 변경… 다한증 등 이상반응 신설
황몰핀주사 등 '모르핀' 37품목 허가 사항 변경… 다한증 등 이상반응 신설
  • 김영우 기자
  • 승인 2019.10.10 07:42
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식약처, 유럽 안전성 정보따라 마약성 진통제 에스몰핀정ㆍ하이몰주 등 이질통도 경고… 과량 투약 때 '흡인성 폐렴' 보고

'황몰핀주사'(사진ㆍ하나제약) 등 마약성 진통제 '모르핀' 제제 37개 품목의 허가 사항이 변경된다.

이와 관련해 이상반응에 이질통, 다한증, 통각과민, 구강건조 등이 신설된다.

식품의약품안전처는 모르핀 제제(주사ㆍ정제)의 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가 사항을 오는 14일 변경할 방침이다.

식약처는 이 제제에 대해 혈관 폐쇄 위기(vaso-occlusive crisis) 동안 모르핀으로 치료받은 겸상적혈구병 환자에게 모르핀 사용이 급성흉부증후군(acute chest syndrome)과 연관될 수 있어 급성흉부증후군 발생 여부를 확인하기 위해 면밀히 모니터링해야 한다고 당부했다.

오피오이드 진통제인 이 제제는 가역적인 부신기능부전을 일으킬 수 있기 때문에 모니터링과 함께 부신기능부전 발병 때 글루코코르티코이드 대체요법이 필요하며, 증상으론 구역, 구토, 식욕 상실, 피로감, 쇠약, 현기증 또는 저혈압 등이 나타날 수 있다고 경고됐다.

또 오피오이드 진통제의 장기간 사용은 성호르몬 감소 및 프로락틴 증가와 연관돼 성욕 감소, 발기부전 또는 무월경 등의 증상이 생길 수 있고, 모르핀의 추가 용량 증가에도 반응하지 않는 통각과민(hyperalgesia)이 특히 고용량 사용 때 발생할 수 있다고 식약처는 설명했다.

오피오이드 과량 투약 때 '흡인성 폐렴'이 보고됐다.

전문의약품인 이 제제는 황몰핀주사와 황몰핀정(하나제약), 비씨모르핀황산염수화물주사와 하이몰주(비씨월드제약), 제일모르핀염산염주사액(제일제약), 구주염산모르핀주(구주제약), 에스몰핀정(성원애드콕제약), 스토몰주사(명문제약), 한림모르핀황산염수화물주사(한림제약), 대원황산모르핀주사(대원제약) 등 37품목(수출용 포함)이 허가됐다. <표 참조>

자료 : 식약처
                                                                             자료 : 식약처

 


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