의약품임상시험기관에서 요양기관으로도 허가 범위를 초과한 약제 사용이 가능해졌다. <표 참조>

보건복지부는 이런 내용을 골자로 한 '허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차' 전부 개정안을 10일 시행했다.

약사법령에 따라 지정된 의약품임상실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 범위를 초과해 사용 가능한 약제를 결정하는 절차가 도입돼 이 약제의 의료기관 사용이 확대됐다.

이는 의약품에 대한 환자 접근성을 높이고, 허가 초과 승인 절차를 신설해 제도의 효율성을 높이려는 취지다.

개정안에 따르면 대한병원협회, 대한의사협회, 대한치과의사협회, 전문과목별 관련 학회가 임상기관이 아닌 다른 요양기관에 대해 허가 초과 사용 가능 약제를 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 승인 신청할 수 있도록 확대 요청할 수 있다.

다만 승인 여부를 결정하기 위해 운영되는 진료심사평가위원회가 사용의 적절성 등을 확인하기 위해 협회와 학회 등 이들 단체에 심의를 위탁할 때엔 신청 자격이 제한됐다.

이와 관련해 심평원장은 ▲동일한 사용 승인 사항으로 승인받은 기관이 전체 의약품임상실시기관 대비 3분의 1 이상인 약제 ▲동일한 사용 승인 사항으로 사용한 증례 수가 신청일 전년도 기준 3000례 이상인 약제 ▲희귀질환 및 소아질환으로 허가 초과 사용 승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제의 해당 여부 포함 신청 약제의 허가 초과 사용 타당성, 사용 대상 기관 확대의 필요성 등을 심의한 후 신청 요양기관의 확대 요청을 승인할 수 있다.

복지부는 승인 심사 기간을 신청 후 30일 안으로, 희귀질환에 대해선 심사 기간을 60일 내로 각각 규정했다.

또한 복지부는 허가 초과 약제 사용 내역을 심사평가원에 모두 제출토록 했고, 기한 내 연속 2회 제출되지 않으면 이 사용을 제한했다.

복지부는 허가 초과 약제 사용 기관에 대해선 환자에게 이 약의 사용 내용을 반드시 설명토록 했고, 동의서도 받도록 했다. 필수 설명엔 투약 계획 및 소요 비용, 예상되는 부작용의 종류 및 부작용 발생 시 대응 계획, 대체가능한 치료법 등이 포함됐다.