미국 FDA는 노벤 파마슈티컬스(Noven Pharmaceuticals) 경피 패치형 ‘세쿠아도’(Secuado 아세나핀)를 성인 조현병 치료제로 판매를 허가했다고 현지시간 15일 발표했다.

노벤 파마슈티컬스는 일본 히사미츠 제약의 미국 법인으로 세쿠아도는 이 질병의 유일한 첫 치료제다.

하루 1회 붙이는 경피약물전달 시스템(TDDS)은 24시간 동안 조현병 치료약물인 비전형 항정신병 아세나핀(asenapine) 약효를 지속적인 농도로 전달한다. 경피 패치는 조현병 관리의 어려움을 완화하는 데 도움이 될 수 있다.

세쿠아도는 616명을 대상으로 이중 맹검, 위약 대조를 실시한 글로벌 임상 3상에서 6주차 위약과 비교한 양성, 음성증후군 평가척도(PANSS Positive and Negative Syndrome Scale) 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여 1차 평가변수를 총족시켰다.

또 세쿠아도는 조현병 성인 환자의 6주 치료기간 동안 효능과 안전성 평가에서도 3 상 연구의 주요 2 차 평가 변수인 CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) 점수를 개선 시켰다. 세쿠아도의 전신 안전성 프로파일은 아세나핀 성분의 설사제와 일치하는 것으로 보고됐다. 가장 흔한 이상반응은 추체외로장애(extrapyramidal disorder), 적용부위반응, 체중 증가 등이었다.

뉴욕의대 정신의학ㆍ행동과학 교수인 레슬리 시트롬은 “조현병 환자는 치료를 계속하는 동안 치료 옵션이 좁아지고 새로운 치료법을 찾고 있다”며 “경피 패치는 새로운 옵션 외에도 간병인과 의료 서비스 업체에 비침투적이고 시각적 확인이 가능하다“고 장점을 부각시켰다.

노벤 파마슈티컬스의 나루히토 히고 회장 겸 최고경영자는 “새로운 유형의 조현병 치료제에 대한 엄청난 미충족 수요가 있어 우리 회사는 파괴적인 질환을 겪는 사람과 그 가족에게 증상을 효과적으로 관리하는데 도움을 주는 새로운 옵션 제공을 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

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