'라니티딘 NDMA 인체영향평가' 실시ㆍ의약품 심사 역량 강화
'라니티딘 NDMA 인체영향평가' 실시ㆍ의약품 심사 역량 강화
  • 오지혜 기자
  • 승인 2019.10.16 14:26
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식약처, 국감 서면질의에 주요 사안 개선 계획 등 밝혀… "프로포폴 등 마약류 약품 관리체계도 손질"

최근 위장약 라니티딘 제제의 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출됨에 따라 NDMA 관련 인체영향평가가 실시된다. 

또 골관절염 유전자치료제 '인보사'(코오롱생명과학)의 허가 취소를 계기로 의약품(바이오의약품)의 심사 역량이 강화된다.

식품의약품안전처는 16일 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에서 라니티딘 및 인보사 사태를 비롯한 의약품 분야의 주요 사안(개선 등)에 대해 이같이 답했다.

식약처는 "발사르탄 사태에 이어 라니티딘 사태까지 일어나 NDMA 물질 등 의약품 안전성을 강화할 것"이라며 "그 일환으로 임상 전문가 등으로 구성된 '라니티딘 NDMA 인체영향평가위원회'를 운영해 라니티딘 의약품의 복용량, 복용 기간 등 실제 복용 실태 자료를 토대로 환자에 대한 인체영향평가를 실시할 방침"이라고 밝혔다.

또 식약처는 "인보사 투약 환자에 대한 추적조사 및 피해보상 대책에 만전을 기할 것"이라며 "의약품 심사 체계를 개선하고 심사관도 대폭 보강할 예정"이라고 설명했다.

식약처는 "인보사로 촉발된 허가심사 검증 능력 우려를 해소하기 위해 식약처는 첨단기술 부문 심사체계를 손질하고 전문성도 강화할 것"이라고 말했다.

이를 위해 식약처는 바이오의약품 등 전문 심사가 요구되는 부문에 특별심사팀을 구성해 여러번 검증 과정을 거쳐 허가심사에 신뢰도를 높일 계획이다. 

이와 관련해 식약처는 내년 의약품(바이오약품 포함) 심사관을 40명 가량 충원할 예정이다.

이와함께 식약처는 프로포폴과 마약성 진통제 등 마약류 의약품에 대한 감시와 단속을 강화키로 했다.

식약처는 "프로포폴 오ㆍ남용이 의심되는 성형외과 및 피부과 등에 대한 현황을 파악하고, 의료기관 개설 때 대표 진료과목으로 신고한 자료를 건강보험심사평가원으로부터 받아 통계 등을 산출할 수 있도록 마약류 관리체계를 손질할 것"이라고 밝혔다.

 


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