식품의약품안전처가 의료기기 GMP(제조품질관리기준) 심사를 개선하기 위해 '의료기기 GMP 기준'을 최근 개정했다.

이 개정안은 신개발의료기기 제조사의 GMP 심사 부담을 경감시켜 신속한 시장 진입을 지원하는 게 골자다.

1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선과 함께 1등급 의료기기 적합성 인정 등 심사 주체 및 방법의 명확화하기 위한 개정이라고 식약처는 설명했다.

1등급 의료기기는 GMP 심사 제외 대상이지만, 민원 신청에 따라 심사를 하면 심사 주체 및 방법이 명확히 규정된 것이다.

신개발의료기기 제조소는 GMP 심사 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사 종류에 따라 서류 검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선됐다.

식약처는 국내 의료기기 산업의 품질 경쟁력을 높이고, 고품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진할 방침이다.