메디톡스(대표 정현호)는 식품의약품안전처의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 일부 제품의 회수ㆍ폐기 조치와 관련해 수출용 1개 배치(Batchㆍ한묶음) 제품에 대해 수거 및 파기를 결정했다고 17일 공시했다.

이 회사는 이런 내용을 자사 홈페이지 팝업창을 띄워 공지했다. <팝업창 참조>

이 결정은 최근 대전지방식약청으로부터 2016년 10월 제조된 메디톡신주 3개 배치 제품(오송 3공장) 중 유통 기한(올 10월18일)이 남아있는 1개 배치(TFAA1603) 제품에 대한 회수 및 폐기 명령을 받은 데 따른 것이다.

회사 측은 "3개 배치 중 유통 기한이 끝난 TFAA1601(2019.10.5), TFAA1602(2019.10.11)의 2개 배치는 현재 시중 유통 물량이 확인되면 회수 조치할 필요가 있다"며 "대전식약청으로부터 받은 회수 명령의 대상 제품은 전량 수출용으로, 제품 출시 후 현재까지 이와 연관돼 접수된 하자는 없었다"고 밝혔다.

또 회사 측은 "지금까지 제조된 의약품에 대해선 약사법 및 기타 검사 기준에 따라 검증되고 있다"며 "이번 회수 조치와 관련해 자체적으로 의약품의 하자 여부 등 사실 관계를 조사하는 한편, 관계 업체와 협의해 회수 절차를 진행할 것"이라고 설명했다.

앞서 식약처는 수출용 메디톡신의 3개 배치 보관 검체에 대한 검사 결과, 품질 부적합으로 드러나 해당 제품을 회수ㆍ폐기한다고 16일 공고했다.

저작권자 © 메디소비자뉴스 무단전재 및 재배포 금지