호르몬제 '사야나주104mg/0.65mL'(사진ㆍ화이자)가 여성 생식기 장애 등 이상사례 발현율이 17%에 달한 것으로 보고됐다.

식품의약품안전처는 '메드록시프로게스테론 아세테이트' 성분의 사야나주에 대한 재심사 결과, 질출혈 등 이상반응을 17일 신설했다.

사야나주는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 234명을 대상으로 진행한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율이 인과관계와 상관없이 16.67%(234명 중 39ㆍ44건)로 나타났다.

이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 질출혈이 보고됐다.

이 주사제는 사야나만 지난 2013년 1월 허가됐다.

한편 이에 대한 의견이 있는 업체와 단체 등은 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부해 오는 31일까지 식약처(의약품안전평가과)에 제출하면 된다.