AZ-다이이찌산쿄, 유방암 신약후보 FDA 우선 심사
AZ-다이이찌산쿄, 유방암 신약후보 FDA 우선 심사
  • 박찬영 기자
  • 승인 2019.10.18 10:43
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HER2 양성 전이성 유방암 치료 항체-약물 접합체...내년 2분기에 결정

미국 FDA로부터 획기적 치료제와 패스트트랙 지정을 받았던 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 항체-약물 접합체(ADC) '트라스투주맙 데룩스테칸'([fam-] trastuzumab deruxtecan)이 FDA 우선 심사를 받는다.

이 약물을 공동 개발하고 있는 두 회사는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 치료를 위한 트라스투주맙 데룩스테칸의 생물의약품 허가신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정됐다고 현지시간 17일 발표했다. 심사완료 목표일은 내년 2분기에 정해진다.

다이이찌산쿄 항암제연구개발 글로벌 총괄 안토완 이베르 부사장은 “트라스투주맙 데룩스테칸이 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료를 재정의 할 수 있는 잠재력을 믿는다”며 “트라스투주맙 데룩스테칸는 최근 일본 규제기관 허가 제출에 이어 빨리 미국과 일본 환자들에게 제공하기 위해 규제기관들과 긴밀히 협력하길 기대한다”고 말했다.

아스트라제네카 항암제 연구개발 총괄 호세 바셀가 부사장은 “트라스투주맙 데룩스테칸은 치료 옵션이 제한적인 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료 환경을 변화시킬 잠재력이 있다”며 “이번 우선 심사 지정은 임상 결과에서 보여준 힘과 일관성에 기반하고 이 잠재적 신약을 환자에게 전달하는 여정의 중요한 걸음”이라고 했다.

FDA는 우선 심사 승인은 12월에 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표될 임상 2상 DESTINY-Breast01과 란셋(Lancet Oncology)에 발표된 1상 시험 데이터를 바탕으로 결정을 내렸다.

253명을 대상으로 한 임상 2상은 이전에 아도-테라스투맙 엠탄신(ado-trastuzumab emtansine '캐드실라'의 제네릭)으로 치료한 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자가 포함되었다. 독립적 검토위원회에서 평가된 2상 DESTINY-Breast01에서 전체반응률(ORR)은 1상에서 관찰된 임상적 활성을 입증했다. 란셋에 발표된 1상에서는 전체반응률 59.5%, 질병 관리율(DCR disease control rate)이 93.7%로 나타났다.

HER2 유방암은 일부 암세포 표면에서 발견되는 티로신키나아제 수용체(Tyrosine Kinase Receptor) 성장 촉진 단백질에 의한 예후가 나쁜 공격성 질환이다. 국내 유방암 환자 다섯명 중 한명은 HER2 양성 유방암이며 HER2 양성유방암은 재발이 빠르고 생존기간이 짧다.


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