로슈의 자회사 제넨텍(Genentech)은 자사의 ‘소플루자’(Xofluzaㆍ사진)가 미국FDA로부터 12세 이상 급성 단순 인플루엔자(독감) 보조 신약 신청(sNDA) 승인을 받았다고 17일(현지시간) 발표했다.

소플루자의 이번 승인으로 작년 급성 단순 독감 치료제 허가 후 첫 적응증 확대를 얻어냈다. 치료 대상은 12세 이상 중에서 증상이 48시간을 초과하지 않고 합병증이 높은 급성 단순 인플루엔자 환자다.

소플루자는 바이러스 복제에 필수 효소인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제를 억제하는 새로운 기전을 가진 동종 계열 최초의 약물로 1회 먹는 의약품으로 평가받고 있다.

독감은 부비강 또는 귀 감염ㆍ폐렴 등 심각한 합병증에 이르기까지 다양한 합병증을 일으킬 수 있다. 미국질병통제예방센터(CDC)는 천식, 만성폐질환, 당뇨병, 심장질환같은 질환이 있거나 65세 이상의 고령자를 심각한 독감 합병증 발생 위험이 높은 사람으로 규정하고 있다.

로슈의 이번 승인은 임상 3상인 CAPSTONE-2를 기반으로 둔다. 12세 이상 환자를 대상으로 한 임상에서 소플루자 1회 투여(40mg 또는 80mg), 5일간 1일 2회 복용하는 타미플루(75mg)와 위약을 비교 평가했다.

임상 결과, 조플루자는 B형 독감 바이러스에 감염된 사람이 포함된 환자군에서 독감 증상 개선 시간이 위약보다 단축시킨 것으로 나타났다.

소플루자로 치료를 받은 성인과 청소년 환자 중 1% 이상에서 보고된 이상반응은 설사, 기관지염, 구역, 부비강염, 두통이었다.

로슈의 레비 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “독감 시즌이 다가옴에 따라 독감 합병증 위험이 높은 사람에게 FDA에서 승인된 최초이자 유일한 소플루자를 치료 옵션으로 제공할 수 있게 됐다”며 “천식, 심장질환, 당뇨병 같은 만성질환이 있는 사람은 독감으로 심각한 합병증이 발생할 위험이 더 높기 때문에 첫 징후와 질병 증상 있을 때 의료제공자와 상담하는 것이 중요하다”고 밝혔다.

현재 소플루자는 독감 A형 및 B형 치료제로 여러 국가에서 승인돼 있다. FDA는 작년 10월에 소플루자를 증상이 48시간을 초과하지 않는 급성 합병증이 없는 건강한 12세 이상의 급성 단순 독감 환자를 위한 치료제로 승인했다.