의약품 허가심사체계 개선 및 위해물질 검증 강화, CSO(영업대행사)의 경제적 이익 지출보고서에 대한 의무화 등이 추진된다.

20대 국회 마지막 국정감사가 약 20일간 진행된 가운데 의약품을 비롯한 보건의료 분야 국감을 통해 CSO 처벌 규정, 인보사ㆍ라니티딘 사태, 혁신형 제약사 지원, 인공유방 안전성 문제 등이 집중적으로 다뤄졌다.

보건의료 주요 국감은 이달 2ㆍ4일 복지부(질병관리본부), 7일 식품의약품안전처, 14일 건강보험공단ㆍ심사평가원, 15일 보건산업진흥원, 21일 종합감사를 끝으로 대단원의 막을 내렸다.

본지는 의약품 분야를 중심으로 한 국감 이슈를 요약해본다.

◇"국내사들,저가약 박리다매로 수익성 악화… 개량복합신약 약가 우대 폐지는 제약산업 육성 정책과 배치"지적

의원들은 복지부 국감에서 CSO의 불법 리베이트 처벌 근거 마련과 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 재평가를 강력히 요구했다.

오제세ㆍ인재근 의원 등은 "CSO는 의약품을 공급하고 있지만, 약사법상 의약품 공급자에 해당되지 않아 리베이트가 적발돼도 법적으로 처벌할 수 없고, 지출보고서에 대해서도 제약사와 유통업체와 달리 제출 의무가 없어 리베이트 온상이 되고 있다"며 "약사법과 의료기기법을 개정해 CSO의 리베이트 처벌 근거를 분명히 하고, 주기적 실태조사와 함께 지출보고서 작성을 의무화해야 한다"고 주문했다.

남인순ㆍ맹성규ㆍ김명연 의원 등은 "미국 및 일본 등에서 오래 전부터 효능 논란이 되고 있는 콜린알포세레이트 제제가 재평가를 거쳐 퇴출되고 있는 상황에서 국내에서만 치매 예방 약제 등으로 많이보험 청구액이 급증세"라며 "합리적인 급여 기준을 세워달라"고 요구했다.

이에 박능후 장관은 "약사법 개정안을 통해 CSO의 제재 규정 강화와 지출보고서 의무화, 콜린알포세레이트 제제의 급여 재평가를 검토할 것"이라며 "콜린알포세레이트 재평가를 내년 6월까지 마무리할 것"이라고 답변했다.

장정숙 의원은 "국내에서 돈되는 의약품을 다국적제약사들이 70% 가까이 점유한 데 반해 국내제약사들은 저가약(제네릭)으로 박리다매를 통해 매출을 올리지만, 수익성이 악화되는 구조를 보이고 있다"며 "정부는 말로만 국내 제약산업을 키우겠다고 하지 말아야 한다"고 지적했다.

이에 대해 박 장관은 "동남아시아 및 중앙아시아 등 국가들 위주로 한 국산약의 진출 방안 등 국내 제약산업의 육성 강화책도 검토할 것"이라고 말했다.

오제세 의원은 "복지부가 지난 7월 발표한 제네릭 약가제도 개편안에 개량복합신약 약가 우대 폐지 내용이 포함된 것은 제약산업 육성 정책과 배치된다"고 추궁했다. 

◇"日 원전 사고 발생 후쿠시마산 의약품 여전히 수입 중… 현장 실사 추진"

올해 인보사 허가 취소(코오롱생명과학), 인공유방 부작용(엘러간), 라니티딘 의약품(269품목) 판매 금지 등 의약계의 굵직한 이슈와 밀접한 식약처가 국감에서 뭇매를 맞았다.

정춘숙 의원은 "식약처가 '유전학적 계통 검사(STR)'를 뒤늦게 도입해 인보사 사태를 키웠다"고 지적했고, 윤소하 의원은 "식약처가 인보사 투약 환자에 대한 역학조사 등 후속 조치를 하지 않고 있다"며 무책임한 행정을 비판했다.

윤 의원은 국감을 통해 의료 시민단체와 연구한 인보사 피해 환자 역학조사 결과를 공개했다. 인보사 투여 환자 60%가 통증과 기능을 개선시키지 못했다는 게 주내용이다.

국감 증인으로 출석한 코오롱생명과학 이우석 대표는 "허가 취소된 인보사를 제조할 수 없고, 팔기도 어렵다"며 "국내에서 다시 판매하지 않을 것"이라고 밝혔다.

인공유방 문제에 대해선 윤일규 의원과 최도자 의원 등이 "엘러간의 거친표면 인공유방 이식 환자 정보가 절반 수준도 안된다"며 식약처의 관리 강화 및 엘러간의 실질적 피해 보상을 촉구했다.

김광수 의원은 "인체삽입의료기기 중 부작용이 가장 많은 품목이 실리콘겔 인공유방으로 드러났다"며 "이 중 엘러간과 존슨앤존슨메디칼 제품이 85% 이상 차지했다"고 지적했다.

국감장에 나온 한국엘러간 김지현 대표는 "부작용 피해 환자에게는 보건당국과 협의해 보형물 시술 등 물심양면으로 지원할 것"이라고 말했다.

이의경 식약처장은 "인보사와 인공유방에 대한 추적조사 및 피해 보상을 진행할 것"이라며 "의약품 등에 대한 심사 역량을 강화하는 등 전문성에 중점을 둔 허가체계를 마련할 방침"이라고 응답했다.

라니티딘 사태와 연관돼선 오제세 의원이 "위해도가 높지 않은 것으로 증명된 라니티딘 성분의 의약품 269개 전 품목에 대해 전면 판매 금지 조치는 과도하다"며 "전 품목을 회수하는 국가는 별로 없는데, 식약처가 시장 혼란만 야기시키고 있다"고 질타했다.

이 처장은 "라니티딘 제제는 대체약도 많아 판매 금지 등 선제적 조치를 했다"며 "의약품 불순물 관리를 강화할 것"이라고 말했다.

또 진선미 의원이 "원전 사고가 발생한 일본 후쿠시마에서 생산된 의약품들이 여전히 수입 중"이라고 지적하자 이 처장은 "후쿠시마산 약품에 대한 모니터링을 강화하고, 현장 실태조사도 추진하겠다"고 답했다.

◇"'위험분담제' 적용 확대ㆍ자궁경부암 9가 백신 실태 파악ㆍ독감 간이 검사 급여화"촉구

건보공단과 심사평가원 국감에선 의약품 위험분담계약제(RSA)가 도마 위에 올랐다. RSA는 의약품 효과나 건보 재정 영향에 대한 불확실성(리스크)을 보험자와 제약사가 분담하는 제도로, 희귀난치질환 및 중증질환에 적용된다.

정춘숙 의원 등은 "정부가 RSA 제도를 확대하고 있지만, 환자들에게 신약 접근성이 떨어지고 있다"며 "고가 약제라도 치료가 시급한 환자들에게 투약할 수 있도록 이 제도를 탄력적으로 운영해야 한다"고 촉구했다.

김용익 건보공단 이사장과 김승택 심사평가원장은 "적극적으로 검토하겠다"며 "약값이 비싸다고 국민이 혜택을 받지 못하거나, 되도록이면 급여에서 제외되는 일이 없도록 노력할 것"이라고 답변했다.

인재근 의원은 "자궁경부암 2가와 4가 백신만 무료 예방접종 대상임에도 일부 의료기관에서 급여 대상이 아닌 9가(가다실9)를 홍보하고 있는데, 9가 백신은 비급여이기 때문에 접종 가격이 얼마인지조차 확인할 수 없다"며 9가 백신의 실태 파악을 강력히 요구했다.

인 의원은 심사평가원의 의약품 안전사용서비스(DUR)의 처방 변경률이 해마다 10%에 지나지 않는다며 이 제도 시행률이 지지부진하다고 지적하기도 했다.

기동민 의원은 "독감치료제로 많이 쓰이는 타미플루의 약값이 5000원인데 독감 간이 검사비는 2만~4만원"이라며 독감 간이 급여화(건보 확대)를 촉구했다.

◇혁신형 제약사 정부 지원 감소… "법적으로 약가 우대 등 명시해 제도 실효성 높여야"

보건산업진흥원 국감에선 의약품 분야와 관련해 국내제약사의 글로벌 진출 지원을 위한 해외제약전문가 성과 미흡과 함께 혁신형 제약사 제도 지원 및 인증 문제 등이 지적됐다.

특히 이 제도의 지원 문제에 대해 남인순 의원은 "혁신형 제약사 45곳에 대한 정부 지원액이 지난해 923억원으로 전년(1142억원) 대비 19%나 줄어든 것으로 집계됐다"며 "정부 지원이 어떤 성과를 이어지는지를 면밀히 분석해 선택과 집중을 해야 한다"고 추궁했다.

남 의원은 "올 6월부터 개정 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'이 실시된 만큼 혁신형 제약사에 대한 실질적 지원 확대가 기대된다"며 "신약 연구개발(R&D) 등을 전문적으로 수행하는 기업에 대해서도 이 인증 대상에 포함시키고, 법적으로 약가 우대 등을 명시해 이 제도의 실효성을 높여야 한다"고 강조했다.

이와함께 김상희 의원이 "인보사가 허가 취소된 코오롱생명과학의 혁신형 제약사 인증을 유지하고 있는 것은 잘못된 게 아니냐"고 반문하자 권덕철 보건산업진흥원장은 "이 제도의 R&D 등 지원 및 인증(재인증) 기준을 좀더 세분화해 개선할 것"이라고 답변했다.