아스트라제네카는 자사의 당뇨병 치료제 '포시가'(다파글리플로진ㆍ사진)가 미국 FDA로부터 2형 당뇨병 환자의 심부전으로 인한 병원 입원 위험 감소 용도로 허가받았다고 현지시간 21일 발표했다.

이번 포시가의 적응증 추가는 SGLT-2 억제제로는 최초여서 당뇨병 치료 및 관리 방식에 변화를 보일 것으로 예상된다.

이 승인은 심혈관 연구(CVOT)인 DECLARE-TIMI 58 임상 시험 결과를 근거로 하고 있다.

33개국 1만7000명의 대규모 임상에서 다수의 심혈관 질환 요인을 가지고 있거나 심혈관 질환을 진단받은 2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가가 위약 대비 심혈관 질환에 어떤 효과를 보이는지 비교 평가했다. 전체 결과는 지난해 말 뉴잉글랜드저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다.

NEJM에 게재된 결과는 포시가가 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 질환으로 인한 사망을 17% 줄였고 심혈관 위험 요인을 가진 환자군과 심혈관계 질환을 앓았던 환자군에서 일관되게 나타났다.

임상을 진행한 하버드대학교 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital) 스티븐 위비오트 박사는 “DECLARE-TIMI 58는 랜드마크 연구로 포시가가 제2형 당뇨병 환자의 심부전 위험을 줄일 수 있다는 강력한 증거를 제공했다”고 말했다. 그는 또 “이러한 데이터는 글루코스 조절하는 당뇨병 관리에 접근하는 방식을 변화시키는데 도움이 될 수 있다”고 밝혔다.

아스트라제네카 바이오의약품사업부 루드 도버 부사장은 “포시가는 심혈관질환 또는 심혈관 위험 요소를 가진 2형 당뇨병 환자의 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위해 승인된 최초의 SGLT2 억제제”라며 “심부전은 당뇨병 환자에서 심장발작 또는 뇌졸중 이전에 가장 먼저 나타나는 심혈관 합병증 중 하나”라고 말하면서 “이번 FDA 승인은 미국에서 제2형 당뇨병을 앓는 3000만명에 고무적인 소식”이라고 강조했다.

포시가는 FDA로부터 박출률 감소 심부전(HFrEF) 또는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 심혈관 사망 및 심부전 악화 위험 감소 등 치료제로 패스트트랙 지정을 받고 있다.