식품의약품안전처는 22일 의료기기 제조 및 수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련됐다. 내년 7월1일부터 실시된다. 

주요 개정 내용은 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출토록 의무화된다.

의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며, 의료기기 등급에 따라 내년 7월 4등급 의료기기부터 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시될 예정이다.

의료기기 등급은 인체에 끼치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 분류된다.

식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려 상황 발생 때 유통이력 추적이 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것으로 기대하고 있다.

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