국회 비임상시험실시기관 실태조사 근거가 마련된다. <표 참조>

식품의약품안전처에 따르면 임상계획 승인 신청 시 제출 자료 요건과 관련해 OECD(경제협력개발기구) 미가입 국가의 비임상자료에도 OECD 회원국의 실태조사 결과 비임상관리기준에 적합한 때엔 인정할 수 있도록 '의약품 임상 계획 승인에 관한 규정'이 일부 개정됐다.

비임상관리기준에 적합하게 시험이 실시됐음을 입증하는 자료로, OECD 회원국에서 실시한 실사 결과 해당 독성시험 등이 비임상관리기준에 적합했음을 확인할 수 있는 자료가 포함된다.

식약처는 제출 자료의 품질 보증 절차를 위한 국외 비임상실시기관의 실태조사 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선하기 위한 것이라고 설명했다.

한편 이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 의견서를 내달 18일까지 식약처(임상제도과)에 제출하면 된다.