미국 FDA는 현지시간 23일 인공유방 보형물의 잠재적 위험에 대한 경고 문구를 삽입하는 권고지침 초안(draft guidance)을 발표했다.

FDA는 이 지침에서 인공유방 확대술과 관련, 환자 결정을 위한 체크리스트와 함께 파열에 관한 내용을 업데이트 시킬 것을 요구했다.

FDA의 수석 부국장 에이미 에버네시(Amy Abernethy)는 “인공유방 확대술을 고려하고 있는 여성들을 보호하기 위해 명확하고 최신 정보를 제공하여 인공 유방의 이점과 위험에 대해 신중하고 균형잡힌 논의를 해야하고 이 초안이 중요한 단계”라고 밝혔다.

올 7월 앨러간은 FDA의 요청에 따라 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 잠재적 위험이 있는 인공유방 특정 모델을 리콜했었다. FDA에 따르면 전 세계에서 BIA-ALCL와 유발 사례가 573건이 일어났고 그 중 33명의 사망 사고도 보고됐다. 특히 앨러간 인공유방이 83%(481)건을 차지했다.

FDA는 올해 초 인공유방 보형물에 대한 공개 자문위원회 회의를 개최하고 이 문제를 논의 해왔다.

FDA 권고지침 초안에는 인공유방이 BIA-ALCL과 관련이 있으며 관절 통증이나 피로와 같은 다른 전신 증상과 연관이 있다고 명시했다. 또 인공유방이 평생 장치가 아니고 시간이 지나면 합병증을 유발할 가능성이 증가한다고 적시하고 이를 해결하기 위해 추가적 수술이 필요할 수 있다는 내용도 적도록 했다.

이 지침에는 실리콘 젤로 채워진 인공유방이 파열될 수 있어 증상이 없는 환자도 이식 후 5~6년, 그 이후로는 2년마다 MRI나 초음파 점검을 할 것을 권장했다.