임상시험 정보 등록ㆍ공개 제도가 26일부터 실시된다. <그림 참조>

식품의약품안전처는 환자나 보호자가 임상 정보를 손쉽게 찾아볼 수 있도록 대상 질환, 병원 연락처, 참여 기준, 진행 현황 등을 ‘의약품안전나라(nedurg.mfds.go.kr)’를 통해 제공한다고 24일 발표했다.

이번 정보는 지난 8월 발표한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 중 하나인 ‘임상시험 정보 등록ㆍ공개제’ 시행과 함께 제공되며, 희귀ㆍ난치환자의 치료 기회를 넓히고 임상 참여자의 권익을 보호하기 위한 목적이다.

제공되는 정보는 임상시험을 신청한 회사가 시스템에 등록하고, 식약처가 이 내용을 홈페이지에 공개할 방침이다.

지금까지 임상시험 제목과 실시 병원 등 단순 정보만을 공개해 왔지만, 앞으론 임상 실시 병원 연락처, 참여자 모집 기준과 진행 현황 등 환자 또는 보호자가 실제 활용 가능한 세부 정보까지 받을 수 있다고 식약처는 설명했다.

확대ㆍ공개되는 정보의 주요 내용은 ▲임상시험 제목 및 목적 ▲임상 실시 병원 ▲문의처(병원 전화번호 등) ▲임상 참여 기준 ▲진행 현황 ▲상세한 대상 질환 등이다.

식약처는 지난 한달 간 ‘의약품안전나라’ 시스템을 지난달 말부터 시범 운영, 국민이 더 편리하게 정보를 확인할 수 있도록 기능을 보완했다고 밝혔다.

이를 위해 식약처는 시범 운영에 앞서 지난달 임상시험 정보 등록의 편의성을 높이고자 ‘임상시험 정보 등록ㆍ공개 가이드라인(민원인 안내서)'도 마련, 배포한 바 있다.

식약처는 이번 정보 공개를 통해 임상 참여를 원하는 환자들 뿐 아니라 연구자ㆍ기업의 연구개발에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

앞으로도 식약처는 희귀ㆍ난치 환자 등 사회적 약자 지원을 위한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가기로 했다.

자료 : 식약처
                                                                            자료 : 식약처

 

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