최근 위장약 라니티딘 제제에서 발암가능물질 'NDMA'가 검출된 것으로 발표된 이후 티딘 계열에 대한 우려가 커지고 있는 가운데, 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자체 검증을 통해 티딘 계열 위궤양치료제인 ‘액시딘캡슐(니자티딘 Nizatidine 150mgㆍ사진)’ 원료와 완제품에서 불순물이 검출되지 않은 것을 확인했다고 28일 밝혔다.

한국유나이티드제약은 지난해 항고혈압제 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 액시딘 완제와 원료분석을 의뢰했고 케일럽은 최저 정량 한계를 라니티딘 대비 식약처 예상잠정기준인 0.16ppm보다 10배 낮은 0.02ppm으로 설정해 불순물 검증을 시행한 결과 'NDMA'가 전혀 검출되지 않았다고 강조했다.

이번 자체 검증은 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식품의약품안전처의 권고를 따른 것이며 식약처가 권장한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행됐다.

자체 검증을 통해 NDMA 불검출이 확인된 액시딘은 라니티딘 사태에 따른 티딘 계열 품귀 현상 해소에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 최근 주요 라니티딘 대체제는 품귀 현상을 보이고 있으며 니자티딘 제제 또한 품절이 우려되고 있는 상황이다.

이 회사 강덕영 사장은 "라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되고 있는 액시딘의 안전성을 실험 데이터를 통해 확인한 만큼 티딘 계열 의약품의 품귀 현상이 더 이상 확대되지 않도록 차질 없이 공급하겠다”고 말했다.

액시딘은 위산 분비 억제효과와 위염, 위 십이지장 궤양, 역류성식도염 등 위산 과다와 연관된 증상을 개선시켜주는 약물로 허가됐다.