머크와 화이자는 유럽위원회(EC)가 진행성 신세포암(RCC) 치료제로 ‘바벤시오(아벨루맙)'+‘인라이타(악시티닙)'의 병용요법에 대해 1차치료제로 승인했다고 28일(현지시간) 발표했다.

이번 승인은 임상 3상인 JAVELIN Renal 101 연구에서 질병 진행 또는 사망 위험을 31%까지 현저히 감소시킨 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 또 PD-L1 양성 또는 음성 여부와 관계없이 '수니티닙'과 비교해 거의 2배 가까운 객관적 반응률(ORR 52.5% 대 27.3%)을 보였다. 이 연구에는 국제 전이성 신장암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 위험 그룹 환자가 포함됐다.

바벤시오는 머크와 화이자가 공동 개발하고 상용화하기 위한 제휴 관계를 맺고 있고 머크는 미국ㆍ캐나다 제약사업부 EMD 세로노社를 통해 화이자와 협업을 하고 있다.

로열 마스덴 NHS재단 종양 연구소 제임스 라킨 교수는 “유럽에서 신세포암 발병률이 높으며 진행성 신세포암의 경우 추가 치료 옵션이 필요하다”며 “중증 신장암 환자의 모든 그룹에서 바벤시오+인라이타 병용요법이 안전성과 내약성이 입증돼 치료 전략을 최적화할 수 있는 중요한 옵션을 제공한다”고 이번 유럽 승인의 의의를 전했다.

중증 신세포암 환자는 5년 생존율은 약 12%로 지난해 유럽에서는 13만6500건의 새로운 환자가 진단됐으며 약 5만4700명이 사망했다.

한편 미식품의약국(FDA)도 올해 5월 바벤시오+인라이타 병용요법을 진행성 신세포암 1차치료제로 승인한 바 있고 이에 앞서 일본은 1월 절제 불가형 또는 전이성 신세포암 치료제로 허가 신청서가 제출됐다.

또 이 승인을 통해 바벤시오의 투약량(posology)도 업데이트됐다.

단일 요법에서 권장 복용량은 2주마다 60분에 걸쳐 800mg을 정맥 내 투약하고 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 될 때까지 권장 일정에 따라 계속 맞아야 한다. 인라이타와 병용요법에선 바벤시오 복용량은 2주마다 60분에 걸쳐 정맥 내에 800mg을 투여하고 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성이 있을 때까지 식사와 함께 또는 공복에 하루에 두 번(12시간 간격) 5mg 경구 복용토록 했다.