화이자(Pfizer)는 자사의 대표적 바이오시밀러 3총사를 올 연말부터 내년초에 미국 시장에 잇따라 발진시킨다.

화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 29일 2019년 3분기 실적 보고서에서 ‘룩시엔스’(Ruxience)는 내년 1월, ‘트라지메라’(Trazimera)는 내년 2월15일 출시 날짜를 정했다고 발표해 올 12월31일 출시 계획을 발표했던 '자이라베브(Zirabev)'와 함께 대대적인 바이오시밀러 공세를 예고했다.

◇룩시엔스=로슈의 블록버스터 항암제 '리툭산'(Rituxan)의 바이오시밀러로 올해 7월 미국 FDA로부터 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 육아종 다발혈관염(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA)치료제로 승인을 받아 리툭산이 가지고 있는 류마티스 관절염을 제외한 4개 적응증을 보유하고 있다. 오리지널 약 리툭산은 2018년 기준 연 매출 8조4000억원에 달하는 로슈의 대표 블록버스터 의약품 중 하나로 미국 매출액은 5조원이 넘는다.

현재 미국에서 승인된 리툭산 바이오시밀러는 셀트리온ㆍ테바의 ‘트룩시마’와 화이자의 룩시엔스가 있지만 아직 미국에서 발매된 리툭산 바이오시밀러 제품은 없는 상태다.

◇트라지메라='허셉틴'(Herceptin)의 바이오시밀러로 올해 3월 휴먼 상피세포 성장인자2(HER2) 양성 유방암 및 전이성 위암, 위식도 접합부 선암(腺癌) 치료제로 FDA 허가를 받았다. 미국 시장에는 허셉틴 바이오시밀러 경쟁이 치열하다. 허셉틴은 지난 6월 미국에서 물질특허가 만료되면서 암젠이 7월 '칸진티'(Kanjinti) 발매를 단행했고 셀트리온의 '허쥬마'와 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'를 비롯해 마일란ㆍ바이오콘의 '오기브리'(MYL-1401O) 등은 로슈와 특허 합의를 마치고 미국 발매를 준비 중이다. 셀트리온의 허쥬마는 내년 1분기 미국 발매가 유력시된다. 허셉틴은 작년 미국에서 59억달러의 매출을 올렸다.

◇자이라베브=‘아바스틴’의 바이오시밀러로 전이성 결장 직장암, 비소세포폐암, 재발성 교모세포종, 전이성 신장 세포 암종 및 자궁경부암 치료제로 올해 6월에 승인됐다. 아바스틴은 로슈가 판매 중인 항암제로 유럽에선 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 작년 글로벌 매출은 약 8조2000억원에 달한다. 미국 내 아바스틴 바이오시밀러 시장은 당분간 화이자와 암젠 양사의 경쟁 체제가 구축될 전망이다. 아바스틴의 미국 핵심 특허는 지난 7월 만료됐지만, 현재까지 암젠의 '엠바시'가 유일하게 아바스틴 바이오시밀러로 출시됐다. 후속 타자들도 줄지어 있다. 셀트리온(CT-P16), 삼성바이오에피스(SB8), 베링거인겔하임(BI695502) 등이 개발 중이다. 

미국 바이오시밀러 시장은 이미 경쟁이 치열한 유럽과 달리 현재까지 항암 적응증만 승인받은 가운데 난공불락으로 인식돼 왔지만 최근 미국의 3대 보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어(UNH)가 셀트리온과 암젠의 바이오시밀러를 등재시키고 미국 정부도 바이오시밀러 친화적인 입법이 진행되고 있어 잠재력이 큰 시장으로 떠오르고 있다.