바이오젠의 파트너사인 앨커미스(Alkermes)는 자사의 ‘부메리티’((Vumerityㆍ사진)가 재발성 다발성경화증(MS) 치료 신약으로 미국 FDA 승인을 받았다고 30일(현지시간) 발표했다.

이번 승인은 바이오젠의 ‘텍피데라’(Tecfidera)와 생동성을 비교한 약동학(PK) 연구를 바탕으로 FDA 505(b)(2) 심사 절차로 발매를 승인받았다.

FDA 505(b)(2)는 효능과 안전성이 검증되어 이미 허가를 취득하고 발매 중인 대조의약품이 존재하는 경우에 추가적인 연구사례들로부터 도출된 결과를 더해 FDA가 심사해 발매를 승인하는 제도로 부메리티도 텍피데라의 효능과 안전성에 대한 연구결과에 부분적으로 의존했다.

FDA는 임상 데이터와 약동학 대조연구 외에도 재발성 MS 환자를 대상으로 진행 중인 부메리티 임상 3상(EVOLVE-MA-1)의 중간 결과와 안전성도 참조해 승인했다.

신약 승인 제출 당시 사용된 임상 3상 중간 데이터에는 부작용으로 인한 전체 치료 중단 비율이 낮았다. 환자의 1% 미만이 혈당(GI) 부작용으로 부메리티 사용을 중단했다. 추가 효능 결과는 기준선에 근접한 임상 및 방사선학적 측정 변화를 보여줬다.

바이오젠의 부사장겸 최고의료책임자인 알프레드 샌드록 주니어는 “이번 부메리티의 FDA 승인은 재발성 다발성경화증 환자에게 의미있는 새로운 치료법”이라며 “부메리티는 위장 내약성을 개선하기 위해 연구됐다”고 말했다.

바이오젠은 파트너사인 아르케르메스와 라이선스 계약으로 1억5000만 달러의 마일스톤을 지불하고 미국판매를 할 계획이다. 또 아르케르메스는 부메리티에 대한 전 세계 매출의 10%대 중반의 로얄티를 받을 수 있는 것으로 알려졌다.