지난해 미국에서 판매된 제네릭의약품 상위 10개 품목이 전체 의약품 구입 비용의 29.4%를 차지한 것을 나타났다. 또 2018년 제네릭과 바이오시밀러로 절약한 의료비가 2930억 달러(약 342조원)가 된다.<그래픽 참조>
이같은 사실은 아이큐비아(IQVIA) 조사 결과를 바탕으로 최근에 발간된 미국 의약품접근성협회(Association for Accessible Medicines, AAM) 11차 연례 보고서에 자세히 설명돼 있다.
이 보고서에서 눈길을 끄는 것은 지난해 미국에서 40억개 이상 발행된 일반 처방전의 90%가 제넥릭 의약품으로 나타나 선진국 중에서도 미국의 제네릭 기여도가 가장 큰 것으로 나타났다.
이는 지난달 16일 FDA 네드 샤플레스(Ned Sharpless)국장이 밝힌 “의약품 경쟁 정책과 제네릭 의약품 승인법(Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA) 효과가 어느해보다 컸다”고 한 자평과도 일맥상통한다.
보고서에 따르면 2009년 미국 의약품 시장 제네릭 의존도가 75%에서 큰 폭으로 증가한 것으로 10년간 절약한 돈은 2조 달러에 이르는 것으로 집계됐다.<그래픽 참조>
반면 제네릭이 약값으로 지출한 금액은 전체 의약품의 22%를 차지해 의료 재정에 큰 보탬이 된 것을 알 수 있다. 제네릭 의약품 평균 자기부담액은 오리지널의 7분의 1 수준에 머물렀다.
제네릭의약품으로 공공보험인 메디케어(노인, 장애인)와 메디케이드(저소득층) 가입자 전체가 1370억 달러를 절약했고 메디케어 가입자는 1인당 2254달러, 메디케이드 가입자는 817달러를 절감했다. 또 지난해 40~64세가 구입한 일반 의약품에서 1270억 달러, 65세 노년층은 1020억 달러를 절약했다.
제네릭의약품의 혜택의 대표적 사례는 매년 미국인 1200만명이 고혈압 치료제 ‘토프롤-XL’(Toprol-XL)의 제네릭 ‘듀토프롤'(Dutoprol, metoprolol succinate ER)로 처방받는데 오리지널 약 토프롤-XL은 1정당 1.06달러 이지만 제넥릭은 0.09달러에 불과하다. 이 약은 베타 차단제로 2017년에 1억3000만개의 처방전이 발행된 미국에서 8번째로 많이 처방된 약이다.
판매된 제네릭의약품을 분야별로 살펴보면 정신건강(Mental Health) 462억 달러, 콜레스테롤 조절제(Lipid Regulators) 378억 달러, 고혈압 치료제, 진통제 콤보(Antihypertensives, Plain & Combo) 324억 달러, 위궤양 치료제(Anti-Ulcerants) 248억 달러, 신경계 질환 치료제(Nervous System Disorders) 185억 달러, 진통제(Pain) 162억 달러, 항암 디톡스, 항구토제Cancer Detox Ag, Anti-Nauseants) 139억 달러, 항암제(Oncologics) 116억 달러, 항생제(Antibacterials) 96억 달러, 골다공증 치료제(Osteoporosis) 19억 달러, 파킨슨병 치료제(Parkinson's Disease) 17억 달러 순이다.
바이오시밀러도 의약품 절약에 일조하고 있지만 아직 갈 길이 멀다. 모든 처방전의 2% 미만이 생물학적 제제지만 전체 의약품 지출의 36%를 차지하며 지난해 바이오시밀러 의약품 구입비는 1250억 달러로 2017년 대비 9.5% 증가했다.
바이오시밀러는 크론병, 궤양성 대장염, 암, 건선성 관절염과 같은 생명을 위협하는 질병을 치료하는데 많이 쓰이고 이와 관련된 예상 환자는 120만명 이상이다. 그러나 바이오시밀러 의약품 허가는 지지부진하다. FDA 승인은 올해 8월까지 24개에 불과했고 그나마 실제로 유통되는 것은 9개뿐이다.
바이오시밀러 허가가 늦은 가장 심각한 요인 중 하나는 오리지널 제조 제약사들의 높은 특허 장벽으로 알려졌다.
최근 바이오시밀러스 위원회(Biosimilars Council) 백서는 2015년부터 지난해까지 특허장벽으로 미국 의료시스템에서 76억 달러를 절약할 기회를 잃었고 메디케어 프로그램에서만 15억 달러를 절감 기회를 놓쳤다고 밝혔다.
이와 관련해 스코트 고트립 전 FDA 국장은 “일부 유명 제약사들은 특허를 획득한 후에도 경쟁 업체의 진입을 막기 위해 특허 쌓기에 나서 독점을 유지하려는 술책을 쓰고 있다”고 지적한다.
