이스라엘의 위장병 치료제 전문개발 바이오 제약사 레드힐(RedHill Biopharma)은 자사의 '탈리시아(Talicia) 지연방출 캡슐'이 성인 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염 치료제로 미국 FDA 승인을 얻었다고 4일(현지시간) 발표했다.

이번에 승인된 탈리시아는 경구용 고정 용량 복합제로 250mg과 12.5mg 용량은 내년 1분기에 미국에 출시할 것으로 알려졌다.

탈리시아는 헬리코박터 파일로리 감염 치료제로 승인된 유일한 리바부틴 기반치료제로 현재의 클래리스로마이신(clarithromycin) 기반 표준 치료의 높은 저항성 개선을 위해 고안된 약이다.

클라리트로마이신에 대한 헬리코박터 파일로리 내성은 2009~2013년 사이에 두 배 이상 증가한 것으로 추정된다. 헬리코박터 파일로리는 WHO의 국제암연구기관(IARC)이 1급 발암물질로 분류한 세균으로 소화성 궤양, 위염, 비분문부 위암을 유발하는 강력한 위험인자다.

FDA의 탈리시아 승인은 헬리코박터 파일로리 양성 성인 환자를 대상으로 진행된 미국 내 임상 3상 2건에서 긍정적 결과를 기반으로 한다. 

상복부 통증 또는 불편을 호소하는 헬리코박터 파일로리 양성 성인 환자 치료에서 탈리시아는 헬리코박터 파일로리 제균율 84%를 보였다. 대조군은 58%였고(p<0.0001) 리파부틴에 대한 내성은 없었다.

탈리시아 임상 3상 수석 연구원이며 미국 베일러의과대학의 데이비드 그레이엄 분자바이러스학ㆍ미생물학 교수는 “탈리시아는 헬리코박터 파일로리 제균의 높은 효능을 보였다”며 “리파부틴에 대한 내성도 0%로 전혀 없어 현재 표준치료인 마크롤라이드계 항생제 클래리스로마이신에 대한 내성이 17%로 클래리스로마이신 성분 요법의 치료 실패율이 약 25~40%인 현재 데이터와 일치했다”고 설명했다.