노바티스의 자회사인 산도스의 바이오시밀러 ‘지엑스텐조’(Ziextenzoㆍ사진)가 악전고투 끝에 미국 FDA 승인을 받았다. 지엑스텐조는 호중구감소증 치료제로 오리지널의약품인 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)보다 장기 지속형 제제다.

산도스는 지엑스텐조가 2016년 6월 FDA로부터 허가 반려를 받은 후 3년 만인 지난 4월 재허가 신청서를 제출한 끝에 승인을 받아냈다고 5일(현지시간) 밝혔다.

지엑스텐조는 발열성 호중구감소증 발생률과 연관이 있는 골수 억제 항암제를 투여받는 비골수성 악성종양 환자에게서 발열성 호중구감소증으로 나타나는 감염 발생을 감소시키는 것으로 나타났다.

회사 측은 "한 연구에 따르면 해마다 미국에서 6만명 이상의 암 환자가 발열이나 감염을 포함한 호중구감소증 증세로 입원해 4000명이 넘는 사망자가 발생한다"며 "올해 가능한 빨리 지엑스텐조 출시할 계획"이라고 설명했다. 지엑스텐조는 지난해 11월27일 유럽에서 승인을 받아 판매하고 있다.

이번 FDA 승인에는 산도스가 유럽에서 판매하고 있는 페그필그라스팀 성분과 미국에서 판매되고 있는 뉴라스타 성분의 중추적 약동학과 약력학을 비교 연구한 새로운 데이터가 기반이다. 이 연구에서 약물동태(PK)와 약물동력(PD)의 유사성이 3가지 비교 연구에서 모두 입증됐고 치료군 간 안전성과 면역원성에 대해 임상적으로 의미있는 차이는 관찰되지 않았다.

산도스의 캐롤 린치 사장은 “발열성 호중구감소증이 있는 암 환자가 감염되면 화학요법 항암 치료를 미루거나 용량을 줄여야 하는 등 심각한 결과가 일어날 수 있다”며 “지엑스텐조의 승인으로 암 포트폴리오를 확대하고 의사들에게 장기지속형 항암 지지요법용 바이오시밀러 대안을 공급할 수 있게 됐다”고 승인 의미를 부여했다.