내년 1월부터 의약품 제조실적자료 등 의약품 갱신 제출 자료가 면제된다. <표 참조>

품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 한 '의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부 개정 고시안'을 8일 공고했다. 내년 1월1일부터 실시된다.

식약처는 의약품통합정보시스템에서 유효 기간 동안의 제조ㆍ수입실적을 확인할 수 있는 때엔 약품 품목 갱신 신청 때 해당 자료 제출을 면제할 수 있도록 하는 등 규제를 개선하기 위해 이를 개정한다고 설명했다.

이에 따라 의약품 품목 갱신 때 제조ㆍ수입실적자료 제출 면제가 신설되고, 품목 갱신 때 의약품통합정보시스템에 유효 기간 동안의 제조ㆍ수입실적이 확인되면 해당 자료 제출을 면제할 수 있도록 했다.

이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 29일까지 (의견서를) 식약처(의약품관리과)에 제출하면 된다.

자료 : 식약처
                                                                            자료 : 식약처

 

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