식품의약품안전처는 의료기기 허가ㆍ심사를 위한 제출 자료 간소화 등을 위해 '의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정'을 개정한다고 12일 밝혔다.

이번 개정은 국제표준화기술문서(Summary Technical DocumentㆍSTED) 작성 요건을 개선하는 것을 포함해 제출 자료의 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련하는 등 신청인의 예측 가능성을 높이고 편의성을 제공하기 위해 마련됐다.

STED는 국가 간 의료기기 규제 차이를 없애기 위해 IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼)에서 개발한 표준화된 문서로 기술 문서 개요와 이에 대한 첨부 자료로 구성된다.

주요 개정 내용은 ▲국제표준화기술문서 작성 요건 완화 ▲전시용 의료기기 승인 시 제출 자료 간소화 ▲예비심사제 운영 근거 ▲통신기술 심사 자료 명확화 등이다.

이와 관련해 국제표준화기술문서 작성 의무 대상인 ‘4등급 의료기기’ 허가 신청 시 제조공정만 작성토록 하고, 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 자료가 일부 면제된다.

또 예비심사제 운영 근거를 마련, 허가 신청 자료의 제출 여부를 신속히 확인하고, 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 했다.

식약처는 이번 개정을 통해 통신 기술을 이용한 의료기기 개발이 증가함에 따라 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위한 사이버 보안 관련 자료를 명확히 규정했다고 설명했다.