유전자 치료 관련 기업인 미국의 리젠엑스바이오(RegenXBio)가 미국식품의약국(FDA)을 고소했다.

미국의 의학전문지 바이오파마 다이브는 11일(현지시간) 리젠엑스바이오는 지난주 연방 지방법원에 제출된 고소장에서 “FDA가 임상 보류 명령서를 발행하면서 자체 규정을 위반했으며 자사의 평판을 해쳤다”고 주장했다고 보도했다.

이 회사는 바이오파마 다이브에 보낸 서한에서 “우리의 권리를 지키기 위한 절차상의 문제로 변호사의 권고에 따라 FDA를 고소했다. FDA와 이 문제를 해결하기 위해 계속 협력하고 있다”고 말했다.

FDA의 이같은 조치는 리젠엑스바이오의 망막질환 유전자치료제 ‘RGX-314’를 테스트하는 두 가지 실험에 적용된다. 1단계, 1/2단계 연구는 연령과 관련된 황반(wet age-related macular degeneration) 변화를 위한 치료제로 RGX-314를 테스트하고 있으며, 2단계 연구는 당뇨병성 망막증에 초점을 맞추고 있다.

FDA는 지난달 18일. 전화와 이메일로 두 실험 모두 보류됐다고 리젠엑스바이오에 통보했다. 이는 신규 환자를 등록할 수 없고 이미 등록된 환자들은 더 이상 치료를 받을 수 없다는 것을 의미한다. FDA는 “이번 조치가 RGX-314의 운반시스템과 관련된 문제 때문”이라고만 통보했다.

리젠엑스바이오는 FDA의 심사 보류로 인해 임상 2상 단계 연구가 지연돼 손해를 끼쳤다고 주장하고 있다.

이 소송은 또한 FDA가 약물의 안전성에 대한 결정 이외의 이유로 임상시험을 보류를 할 수 있도록 허용하는 식품, 의약품 및 화장품법의 한 부분을 무효화하는 것을 목표로 하고 있다고 바이오파마 다이브는 전했다.

리젠엑스바이오는 철회했던 초기 당뇨병성 망막증 신약 신청을 내년 1분기에 재접수할 예정이다.